Suplemento de antocianinas purificadas y función de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
7 de enero de 2016 actualizado por: Di Li, Sun Yat-sen University
Efecto de las antocianinas de purificación sobre el HDL y la función endotelial en sujetos con diabetes mellitus tipo 2: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La función HDL está alterada en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
La antocianina, un compuesto soluble en agua, es beneficiosa para la función vascular al aumentar la biodisponibilidad del óxido nítrico (NO) y disminuir el estrés oxidativo.
Este estudio fue diseñado para evaluar si la suplementación con antocianinas podría mejorar la función cardiovascular en pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un estudio de intervención aleatorizado, doble ciego, en pacientes con DM2.
Los participantes elegibles se asignan aleatoriamente al grupo de control y antocianinas.
Durante el período de prueba de 24 semanas, se indica a los participantes que consuman dos cápsulas de antocianina o cápsulas de placebo dos veces al día (30 minutos después del desayuno y la cena).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health, Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 de acuerdo con la guía china de prevención de diabetes tipo 2 de 2010, los criterios de diagnóstico son los siguientes: (1) Síntomas de diabetes (polidipsia, polifagia, poliuria, pérdida de peso, picazón en la piel, visión borrosa y otras redes metabólicas agudas) trastorno causado por un nivel alto de azúcar en sangre） combinado con azúcar en sangre aleatorio ≥11,1 O, (2) glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥7,0 O, (3) azúcar en sangre 2 h después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) ≥11,1
- El sujeto tiene entre 40 y 60 años de edad, inclusive
- El IMC del sujeto es >18,5 kg/m2 y <35 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que es diagnosticado como diabetes tipo 1, diabetes gestacional y otros tipos de diabetes esperan tipo 2
- Sujeto que está embarazada
- Sujeto que tiene enfermedad arterial coronaria, trastorno mental, cáncer, cirrosis, enfermedad renal y enfermedad hepática
- Sujeto que ha tenido una operación menos de seis meses antes de la visita de selección
- Sujeto que usa suplemento multivitamínico u otro suplemento de polifenoles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
A los participantes de este grupo se les indica que consuman cápsulas de placebo todos los días durante el período de prueba.
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placebo 320 mg diarios durante 24 semanas
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Experimental: grupo de tratamiento
A los participantes de este grupo se les indica que consuman cápsulas de antocianina todos los días durante el período de prueba.
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antocianina 320 mg al día durante 24 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad PON1 asociada a HDL
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La actividad de PON1 se analiza en HDL aislado de plasma de sujetos de los grupos placebo y antocianina mediante espectrofotometría UV en un formato de placa de 96 pocillos utilizando acetato de fenilo o paraoxon como sustratos.
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24 semanas
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La capacidad antioxidante de HDL
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La capacidad antioxidante se ensaya en HDL aislado de plasma de sujetos de los grupos placebo y antocianina mediante medición de fluorescencia en un formato de placa de 96 pocillos utilizando dihidrorrodamina (DHR) como sustratos.
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24 semanas
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capacidad antiinflamatoria de HDL
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La capacidad de la capacidad antiinflamatoria de HDL se muestra como índice inflamatorio de HDL (HII).HII significa la capacidad del suero empobrecido en apolipoproteína (apo) B para inhibir o mejorar la oxidación de LDL en presencia de un fosfolípido orgánico fluorescente 2 ' Sustrato fluorescente de diacetato de ,7'-diclorodihidrofluoresceína (DCF).
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dilatación mediada por flujo dependiente del endotelio (FMD)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La función endotelial determinada por la dilatación mediada por flujo (FMD) y la dilatación inducida por trinitrato de glicerilo independiente del endotelio (GTND) se midieron de forma no invasiva en la arteria braquial derecha mediante el uso de un angiómetro de seguimiento de eco de exploración por ultrasonido de alta resolución.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Di Li, PhD, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZXYZM-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Depende del Investigador Patrocinador
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