Suplementacja oczyszczonych antocyjanów i funkcja lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Di Li, Sun Yat-sen University
Wpływ antocyjanów oczyszczających na HDL i funkcję śródbłonka u pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Funkcja HDL jest upośledzona u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Antocyjany, związki rozpuszczalne w wodzie, korzystnie wpływają na funkcjonowanie naczyń poprzez zwiększenie biodostępności tlenku azotu (NO) i zmniejszenie stresu oksydacyjnego.
To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny, czy suplementacja antocyjanami może poprawić czynność układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe badanie interwencyjne na pacjentach z T2DM.
Kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani do grupy kontrolnej i grupy antocyjanów.
Podczas 24-tygodniowego okresu próbnego uczestnicy są proszeni o spożywanie dwóch kapsułek antocyjanów lub kapsułek placebo dwa razy dziennie (30 minut po śniadaniu i kolacji).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health, Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 2 zgodnie z chińskim przewodnikiem dotyczącym profilaktyki cukrzycy typu 2 z 2010 r. Kryteria diagnostyczne są następujące: (1) objawy cukrzycy (polidypsja, polifagia, wielomocz, utrata masy ciała, swędzenie skóry, niewyraźne widzenie i inne ostre sieci metaboliczne) zaburzenie spowodowane wysokim poziomem cukru we krwi) w połączeniu z przypadkowym poziomem cukru we krwi ≥11,1 OR, (2) stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥7,0 OR, (3) poziom cukru we krwi po 2 godzinach po doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT) ≥11,1
- Podmiot ma od 40 do 60 lat włącznie
- BMI pacjenta wynosi >18,5 kg/m2 i <35 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, u której zdiagnozowano cukrzycę typu 1, cukrzycę ciążową i inne rodzaje cukrzycy, spodziewa się cukrzycy typu 2
- Obiekt, który jest w ciąży
- Pacjent z chorobą wieńcową, zaburzeniem psychicznym, rakiem, marskością wątroby, chorobą nerek i wątroby
- Pacjent, który przeszedł operację mniej niż sześć miesięcy przed wizytą przesiewową
- Podmiot, który stosuje suplement multiwitaminowy lub inny suplement polifenolowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnikom tej grupy zaleca się codzienne spożywanie kapsułek placebo w okresie próbnym.
|
placebo 320 mg dziennie przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnikom tej grupy zaleca się codzienne spożywanie kapsułek antocyjanów w okresie próbnym.
|
antocyjany 320 mg dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność PON1 związana z HDL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Aktywność PON1 oznacza się w HDL wyizolowanym z osocza pacjentów z grup placebo i antocyjanów, stosując spektrofotometrię UV w 96-dołkowej płytce z octanem fenylu lub paraoksonem jako substratami.
|
24 tygodnie
|
|
Zdolność antyoksydacyjna HDL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zdolność antyoksydacyjną oznacza się w HDL wyizolowanym z osocza osobników z grup placebo i antocyjanów, stosując pomiar fluorescencji w formacie 96-studzienkowej płytki z dihydrorodaminą (DHR) jako substratami.
|
24 tygodnie
|
|
przeciwzapalne właściwości HDL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zdolność przeciwzapalną HDL wyraża wskaźnik zapalny HDL (HII). HII oznacza zdolność surowicy zubożonej w apolipoproteinę (apo)B do hamowania lub zwiększania utleniania LDL w obecności fluorescencyjnego fosfolipidu organicznego 2' Dioctan ,7'-dichlorodihydrofluoresceiny (DCF) fluoryzuje substrat.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zależne od śródbłonka rozszerzenie zależne od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Czynność śródbłonka określona przez rozszerzenie zależne od przepływu (FMD) i niezależne od śródbłonka rozszerzenie wywołane triazotanem glicerolu (GTND) mierzono nieinwazyjnie w prawej tętnicy ramiennej za pomocą ultrasonograficznego angiometru skanującego o wysokiej rozdzielczości.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Di Li, PhD, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZXYZM-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
To zależy od Badacza Sponsora
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .