纯化花青素补充和高密度脂蛋白 (HDL) 功能
2016年1月7日 更新者：Di Li、Sun Yat-sen University
纯化花青素对 2 型糖尿病患者 HDL 和内皮功能的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
2 型糖尿病患者的 HDL 功能受损。
花青素是一种水溶性化合物，通过增加一氧化氮 (NO) 的生物利用度和减少氧化应激，有利于血管功能。
本研究旨在评估补充花青素是否可以改善糖尿病患者的心血管功能。
研究概览
详细说明
该研究被设计为针对 T2DM 患者的随机、双盲标签干预研究。
符合条件的参与者被随机分配到对照组和花青素组。
在 24 周的试验期间，参与者被指示每天服用两次花青素胶囊或安慰剂胶囊（早餐和晚餐后 30 分钟）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health, Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者根据中国2型糖尿病防治指南2010诊断为2型糖尿病，诊断标准如下：（1）糖尿病症状（多饮、多食、多尿、体重减轻、皮肤瘙痒、视力模糊等急性代谢网络高血糖引起的疾病）合并随机血糖≥11.1 OR，（2）空腹血糖（FPG）≥7.0 OR，（3）口服葡萄糖耐量试验（OGTT）后2小时血糖≥11.1
- 受试者年龄在 40 至 60 岁之间，包括在内
- 受试者的 BMI >18.5 kg/m2 且 <35 kg/m2。
排除标准：
- 被诊断为 1 型糖尿病、妊娠糖尿病和其他类型糖尿病的受试者预计 2 型
- 怀孕的对象
- 患有冠状动脉疾病、精神障碍、癌症、肝硬化、肾病和肝病的受试者
- 在筛选访视前不到六个月进行过手术的受试者
- 使用多种维生素补充剂或其他多酚补充剂的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制组
该组的参与者被指示在试验期间每天服用安慰剂胶囊。
|
安慰剂 每天 320 毫克，持续 24 周
|
|
实验性的：治疗组
该组的参与者被指示在试验期间每天服用花青素胶囊。
|
花青素每天 320 毫克，持续 24 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HDL 相关的 PON1 活动
大体时间：24周
|
通过在 96 孔板格式中使用 UV 分光光度法，使用乙酸苯酯或对氧磷作为底物，在从安慰剂组和花青素组受试者的血浆中分离的 HDL 中测定 PON1 活性。
|
24周
|
|
HDL的抗氧化能力
大体时间：24周
|
通过使用二氢罗丹明 (DHR) 作为底物，在 96 孔板格式中使用荧光测量，在从安慰剂组和花青素组受试者的血浆中分离的 HDL 中测定抗氧化能力。
|
24周
|
|
HDL的抗炎能力
大体时间：24周
|
HDL的抗炎能力表现为HDL炎症指数（HII）。HII表示载脂蛋白（apo）B去除血清在荧光有机磷脂2'存在下抑制或增强LDL氧化的能力,7'-二氯二氢荧光素二乙酸酯 (DCF) 可发出荧光底物。
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内皮依赖性血流介导的扩张 (FMD)
大体时间：24周
|
通过使用高分辨率超声扫描回声跟踪血管计，在右肱动脉中无创测量了由流量介导的扩张 (FMD) 和内皮非依赖性甘油三硝酸酯诱导的扩张 (GTND) 确定的内皮功能。
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Di Li, PhD、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月7日
首次发布 (估计)
2016年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月7日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的