Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tisztított antocianin-kiegészítő és nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) funkció

2016. január 7. frissítette: Di Li, Sun Yat-sen University

A tisztító antocianinok hatása a HDL-re és az endothel funkcióra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A HDL funkció károsodott a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. Az antocianin, egy vízben oldódó vegyület, jótékony hatással van az érrendszerre, mivel növeli a nitrogén-monoxid (NO) biológiai hozzáférhetőségét és csökkenti az oxidatív stresszt. Ezt a vizsgálatot annak felmérésére tervezték, hogy az antocianin-kiegészítés javíthatja-e a szív- és érrendszeri működést cukorbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot véletlen besorolású, kettős vak címkével ellátott, intervenciós vizsgálatként tervezték T2DM-ben szenvedő betegeken. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besoroljuk a kontroll és az antocianin csoportba. A 24 hetes próbaidőszak alatt a résztvevőket arra utasítják, hogy naponta kétszer (30 perccel reggeli és vacsora után) vegyenek be két antocianin kapszulát vagy placebo kapszulát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health, Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2010-es kínai 2-es típusú cukorbetegség megelőzési útmutatója szerint az alanynál 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, a diagnosztikai kritériumok a következők: (1) A cukorbetegség tünetei (polydipsia, polyphagia, polyuria, fogyás, bőrviszketés, homályos látás és egyéb akut anyagcsere-hálózat magas vércukorszint által okozott rendellenesség, véletlenszerű vércukorszinttel kombinálva ≥11,1 VAGY, (2) éhomi plazma glükóz (FPG) ≥7,0 VAGY, (3) 2 órás vércukorszint orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) után ≥11,1
  • Az alany 40 és 60 év közötti, ideértve
  • Az alany BMI-je >18,5 kg/m2 és <35 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegségben, terhességi cukorbetegségben és más típusú cukorbetegségben diagnosztizált alany a 2-es típusú cukorbetegségre számít
  • Alany, aki terhes
  • Koszorúér-betegségben, mentális zavarban, rákban, cirrózisban, vesebetegségben és májbetegségben szenvedő alany
  • Az alany, akit kevesebb mint hat hónappal a szűrővizsgálat előtt műtöttek
  • Multivitamin-kiegészítőt vagy más polifenol-kiegészítőt használó alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevőket arra utasítják, hogy a próbaidőszak alatt minden nap fogyasszanak placebo kapszulákat.
Egyéb: Placebo
placebo 320 mg naponta 24 héten keresztül
Kísérleti: kezelési csoport
A csoport résztvevőit arra utasítják, hogy a próbaidőszak alatt minden nap fogyasszák az antocianin kapszulákat.
Étrend-kiegészítő: Antocianin
antocianin 320 mg naponta 24 héten keresztül
Más nevek:
  • MEDOX (természetes tisztított antocianin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HDL-hez kapcsolódó PON1 aktivitás
Időkeret: 24 hét
A PON1 aktivitást a placebo- és antocianincsoportok plazmájából izolált HDL-ben vizsgálják UV-spektrofotometriával, 96 lyukú lemezformátumban, szubsztrátként fenil-acetátot vagy paraoxont ​​használva.
24 hét
A HDL antioxidáns képessége
Időkeret: 24 hét
Az antioxidáns képességet a placebo- és antocianin-csoportba tartozó alanyok plazmájából izolált HDL-ben vizsgálják, fluoreszcencia méréssel, 96 lyukú lemezformátumban, szubsztrátként dihidrorodamin (DHR) alkalmazásával.
24 hét
a HDL gyulladásgátló képessége
Időkeret: 24 hét
A HDL gyulladásgátló képességét HDL gyulladásos indexként (HII) mutatjuk be. A HII az apolipoprotein (apo)B-szegény szérum azon képességét jelenti, hogy gátolja vagy fokozza az LDL oxidációját fluoreszcens szerves foszfolipid 2' jelenlétében. A ,7'-diklór-dihidrofluoreszcein-diacetát (DCF) fluoreszkálja a szubsztrátot.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
endothelium-dependens flow-mediált dilatáció (FMD)
Időkeret: 24 hét
Az áramlás által közvetített dilatációval (FMD) és az endotélium-független gliceril-trinitrát által kiváltott dilatációval (GTND) meghatározott endothel funkciót nem invazív módon mérték a jobb brachialis artériában, nagy felbontású ultrahang pásztázó echo-tracking angiométer segítségével.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Di Li, PhD, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZXYZM-4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Ez a Szponzor Nyomozótól függ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel