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精製アントシアニンの補給と高密度リポタンパク質 (HDL) の機能

2016年1月7日 更新者：Di Li、Sun Yat-sen University

2型真性糖尿病患者のHDLおよび内皮機能に対する精製アントシアニンの効果：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

2 型糖尿病患者では HDL 機能が損なわれています。 水溶性化合物であるアントシアニンは、一酸化窒素 (NO) バイオアベイラビリティを高め、酸化ストレスを減少させることにより、血管機能に有益です。 この研究は、アントシアニンの補給が糖尿病患者の心血管機能を改善するかどうかを評価するために設計されました.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2 型糖尿病患者を対象とした無作為化二重盲検介入研究として設計されています。 適格な参加者は、対照群とアントシアニン群にランダムに割り当てられます。 24 週間の試用期間中、参加者は 2 つのアントシアニン カプセルまたはプラセボ カプセルを 1 日 2 回 (朝食と夕食の 30 分後) 摂取するように指示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health, Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は中国の2型糖尿病予防ガイド2010に従って2型糖尿病と診断され、診断基準は次のとおりです。 11.1 以上のランダムな血糖との組み合わせ、(2) 空腹時血漿グルコース (FPG) ≧7.0 または、(3) 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) ≧11.1 後の 2 時間血糖
  • 対象者は 40 歳から 60 歳までの年齢である
  • -被験者のBMIは> 18.5 kg / m2および<35 kg / m2です。

除外基準:

  • -1型糖尿病、妊娠糖尿病、およびその他の種類の糖尿病と診断されている被験者は、2型を期待しています
  • 妊娠している被験者
  • 冠動脈疾患、精神障害、がん、肝硬変、腎疾患、肝疾患を有する者
  • -スクリーニング訪問の前に6か月以内に手術を受けた被験者
  • -マルチビタミンサプリメントまたは他のポリフェノールサプリメントを使用している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
このグループの参加者は、試験期間中毎日プラセボ カプセルを摂取するように指示されます。
他の：プラセボ
プラセボ 320mg を毎日 24 週間
実験的：治療群
このグループの参加者は、試験期間中、毎日アントシアニン カプセルを摂取するように指示されます。
ダイエットサプリメント：アントシアニン
アントシアニン 320 mg を毎日 24 週間
他の名前：
  • MEDOX（天然精製アントシアニン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDL 関連の PON1 アクティビティ
時間枠：24週間
ＰＯＮ１活性は、基質として酢酸フェニルまたはパラオキソンを使用する９６ウェルプレート形式でＵＶ分光光度法を使用することにより、プラセボ群およびアントシアニン群からの被験者の血漿から単離されたＨＤＬでアッセイされる。
24週間
HDLの抗酸化力
時間枠：24週間
抗酸化能は、プラセボ群およびアントシアニン群の被験者の血漿から分離された HDL で、基質としてジヒドロローダミン (DHR) を使用した 96 ウェル プレート形式での蛍光測定を使用してアッセイされます。
24週間
HDLの抗炎症能力
時間枠：24週間
HDL の抗炎症能の能力は、HDL 炎症指数 (HII) として示されます。HII は、蛍光性有機リン脂質の存在下でアポリポタンパク質 (apo)B 枯渇血清が LDL の酸化を阻害または増強する能力を意味します 2' ,7'-ジクロロジヒドロフルオレセイン ジアセテート (DCF) は基質を蛍光します。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮依存性流動媒介性拡張 (FMD)
時間枠：24週間
フロー媒介性拡張（FMD）および内皮非依存性三硝酸グリセリル誘導拡張（GTND）によって決定される内皮機能は、高解像度超音波走査エコー追跡血管計を使用して、右上腕動脈で非侵襲的に測定されました。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Di Li, PhD、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月7日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZXYZM-4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

治験責任医師による

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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