Suplementação de antocianinas purificadas e função de lipoproteína de alta densidade (HDL)
7 de janeiro de 2016 atualizado por: Di Li, Sun Yat-sen University
Efeito das antocianinas de purificação no HDL e na função endotelial em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
A função do HDL está prejudicada em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
A antocianina, um composto hidrossolúvel, é benéfica para a função vascular, aumentando a biodisponibilidade do óxido nítrico (NO) e diminuindo o estresse oxidativo.
Este estudo foi desenhado para avaliar se a suplementação de antocianina pode melhorar a função cardiovascular em pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo intervencional randomizado, duplo-cego em pacientes com DM2.
Os participantes elegíveis são designados aleatoriamente para controle e grupo de antocianinas.
Durante o período experimental de 24 semanas, os participantes são instruídos a consumir duas cápsulas de antocianina ou cápsulas de placebo duas vezes ao dia (30 minutos após o café da manhã e o jantar).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health, Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 de acordo com o guia chinês de prevenção de diabetes tipo 2 de 2010, os critérios de diagnóstico são os seguintes: (1) sintomas de diabetes (polidipsia, polifagia, poliúria, perda de peso, coceira na pele, visão turva e outras redes metabólicas agudas) distúrbio causado por alto nível de açúcar no sangue) combinado com açúcar aleatório no sangue ≥11,1 OU, (2) glicose plasmática em jejum (FPG) ≥7,0 OU, (3) 2 h de açúcar no sangue após teste oral de tolerância à glicose (OGTT) ≥11,1
- Sujeito tem entre 40 e 60 anos de idade, inclusive
- O IMC do sujeito é >18,5 kg/m2 e <35 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Sujeito diagnosticado como diabetes tipo 1, diabetes gestacional e outros tipos de diabetes esperam tipo 2
- Sujeito que está grávida
- Sujeito que tem doença arterial coronariana, transtorno mental, câncer, cirrose, doença renal e doença hepática
- Indivíduo que foi operado menos de seis meses antes da visita de triagem
- Indivíduo que usa suplemento multivitamínico ou outro suplemento de polifenol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Os participantes deste grupo são instruídos a consumir cápsulas de placebo todos os dias durante o período experimental.
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placebo 320mg por dia durante 24 semanas
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Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes deste grupo são instruídos a consumir cápsulas de antocianina todos os dias durante o período experimental.
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antocianina 320 mg por dia durante 24 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade PON1 associada a HDL
Prazo: 24 semanas
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A atividade de PON1 é testada em HDL isolado do plasma de indivíduos dos grupos placebo e antocianina usando espectrofotometria UV em um formato de placa de 96 poços usando acetato de fenila ou paraoxon como substratos.
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24 semanas
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A capacidade antioxidante do HDL
Prazo: 24 semanas
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A capacidade antioxidante é testada em HDL isolado de plasma de indivíduos dos grupos placebo e antocianina usando medição de fluorescência em um formato de placa de 96 poços usando diidrorodamina (DHR) como substratos.
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24 semanas
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capacidade antiinflamatória do HDL
Prazo: 24 semanas
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A capacidade antiinflamatória do HDL é mostrada como índice inflamatório do HDL (HII).HII significa a capacidade do soro com depleção de apolipoproteína (apo)B de inibir ou aumentar a oxidação do LDL na presença de um fosfolipídio orgânico fluorescente 2' O diacetato de ,7'-diclorodihidrofluoresceína (DCF) fluoresce o substrato.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dilatação mediada por fluxo dependente de endotélio (FMD)
Prazo: 24 semanas
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A função endotelial determinada pela dilatação mediada por fluxo (FMD) e dilatação induzida por gliceriltrinitrato independente do endotélio (GTND) foi medida de forma não invasiva na artéria braquial direita por meio de um angiômetro de rastreamento ecológico de alta resolução.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Di Li, PhD, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZXYZM-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
Descrição do plano IPD
Depende do Investigador Patrocinador
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