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Gereinigte Anthocyanin-Ergänzung und High-Density-Lipoprotein (HDL)-Funktion

7. Januar 2016 aktualisiert von: Di Li, Sun Yat-sen University

Wirkung von gereinigten Anthocyanen auf die HDL- und Endothelfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Die HDL-Funktion ist bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 beeinträchtigt. Anthocyanin, eine wasserlösliche Verbindung, ist vorteilhaft für die Gefäßfunktion, indem es die Bioverfügbarkeit von Stickoxid (NO) erhöht und oxidativen Stress verringert. Diese Studie wurde entwickelt, um zu bewerten, ob eine Anthocyanin-Ergänzung die kardiovaskuläre Funktion bei Diabetikern verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde, interventionelle Studie an Patienten mit T2DM konzipiert. Die berechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- und der Anthocyaningruppe zugeteilt. Während der 24-wöchigen Testphase werden die Teilnehmer angewiesen, zweimal täglich (30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen) zwei Anthocyan-Kapseln oder Placebo-Kapseln einzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health, Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Probanden wurde Typ-2-Diabetes mellitus gemäß dem chinesischen Typ-2-Diabetes-Präventionsleitfaden 2010 diagnostiziert, die diagnostischen Kriterien lauten wie folgt: (1) Diabetes-Symptome (Polydipsie), Polyphagie, Polyurie, Gewichtsverlust, Hautjucken, verschwommenes Sehen und andere akute Stoffwechselnetzwerke Störung, die durch hohen Blutzucker verursacht wird）kombiniert mit zufälligem Blutzucker ≥11,1 ODER, (2) Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥7,0 ODER, (3) 2 h Blutzucker nach oralem Glukosetoleranztest (OGTT) ≥11,1
  • Das Subjekt ist zwischen 40 und 60 Jahre alt, einschließlich
  • Der BMI des Probanden beträgt > 18,5 kg/m2 und < 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes und andere Arten von Diabetes diagnostiziert werden, erwarten Typ 2
  • Subjekt, das schwanger ist
  • Subjekt mit koronarer Herzkrankheit, psychischer Störung, Krebs, Zirrhose, Nierenerkrankung und Lebererkrankung
  • Subjekt, das weniger als sechs Monate vor dem Screening-Besuch operiert wurde
  • Subjekt, das ein Multivitaminpräparat oder ein anderes Polyphenolpräparat verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden angewiesen, während des Versuchszeitraums täglich Placebo-Kapseln einzunehmen.
Sonstiges: Placebo
Placebo 320 mg täglich für 24 Wochen
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden angewiesen, während des Versuchszeitraums täglich Anthocyan-Kapseln einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Anthocyane
Anthocyanin 320 mg täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • MEDOX (natürliches gereinigtes Anthocyanin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDL-assoziierte PON1-Aktivität
Zeitfenster: 24 Wochen
Die PON1-Aktivität wird in HDL getestet, das aus Plasma von Probanden aus der Placebo- und Anthocyanin-Gruppe isoliert wurde, indem UV-Spektrophotometrie in einem Plattenformat mit 96 Vertiefungen unter Verwendung von Phenylacetat oder Paraoxon als Substrate verwendet wird.
24 Wochen
Die antioxidative Fähigkeit von HDL
Zeitfenster: 24 Wochen
Die antioxidative Fähigkeit wird in HDL getestet, das aus Plasma von Probanden aus der Placebo- und Anthocyanin-Gruppe isoliert wurde, indem eine Fluoreszenzmessung in einem Plattenformat mit 96 Vertiefungen unter Verwendung von Dihydrorhodamin (DHR) als Substrat verwendet wird.
24 Wochen
entzündungshemmende Fähigkeit von HDL
Zeitfenster: 24 Wochen
Die entzündungshemmende Fähigkeit von HDL wird als HDL-Entzündungsindex (HII) gezeigt. HII bedeutet die Fähigkeit von Apolipoprotein (apo)B-abgereichertem Serum, die Oxidation von LDL in Gegenwart eines fluoreszierenden organischen Phospholipids zu hemmen oder zu verstärken 2' ,7'-Dichlordihydrofluoresceindiacetat (DCF) fluoresziert Substrat.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelabhängige strömungsvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Endothelfunktion, wie sie durch die flussvermittelte Dilatation (FMD) und die Endothel-unabhängige Glyceryltrinitrat-induzierte Dilatation (GTND) bestimmt wurde, wurde nichtinvasiv in der rechten Brachialarterie unter Verwendung eines hochauflösenden Ultraschall-Scanning-Echo-Tracking-Angiometers gemessen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Di Li, PhD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZXYZM-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es hängt vom Sponsor Investigator ab

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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