Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie met gezuiverde anthocyanen en HDL-functie (High-Density Lipoprotein).

7 januari 2016 bijgewerkt door: Di Li, Sun Yat-sen University

Effect van zuivering Anthocyaninen op HDL en endotheliale functie bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

De HDL-functie is aangetast bij patiënten met diabetes mellitus type 2. Anthocyanine, een in water oplosbare verbinding, is gunstig voor de vasculaire functie door de biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide (NO) te verhogen en oxidatieve stress te verminderen. Deze studie was opgezet om te evalueren of suppletie met anthocyanine de cardiovasculaire functie bij diabetespatiënten zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, interventionele studie bij patiënten met T2DM. De in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep en de anthocyanengroep. Tijdens de proefperiode van 24 weken krijgen de deelnemers de instructie om tweemaal daags twee anthocyaancapsules of placebocapsules in te nemen (30 minuten na het ontbijt en het avondeten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health, Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is gediagnosticeerd met type 2 diabetes mellitus volgens de Chinese type 2 diabetespreventiegids 2010, diagnostische criteria zijn als volgt: (1) Diabetessymptomen（polydipsie、polyfagie, polyurie, gewichtsverlies、jeuk、wazig zicht en ander acuut metabolisch netwerk aandoening die wordt veroorzaakt door hoge bloedsuiker）gecombineerd met willekeurige bloedsuiker ≥11,1 OF, (2) nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥7,0 OF, (3) 2 uur bloedsuiker na orale glucosetolerantietest (OGTT) ≥11,1
  • Onderwerp is tussen de 40 en 60 jaar oud, inclusief
  • De BMI van de proefpersoon is >18,5 kg/m2 en <35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp dat is gediagnosticeerd als diabetes type 1, zwangerschapsdiabetes en andere soorten diabetes verwacht type 2
  • Onderwerp dat zwanger is
  • Proefpersoon met coronaire hartziekte, psychische stoornis, kanker, cirrose, nierziekte en leverziekte
  • Proefpersoon die minder dan zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek is geopereerd
  • Onderwerp dat een multivitaminesupplement of een ander polyfenolsupplement gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
De deelnemers in deze groep krijgen de instructie om tijdens de proefperiode elke dag placebo-capsules te consumeren.
Ander: Placebo
placebo 320 mg per dag gedurende 24 weken
Experimenteel: behandelingsgroep
De deelnemers in deze groep krijgen tijdens de proefperiode de instructie om elke dag anthocyaancapsules te consumeren.
Voedingssupplement: Anthocyaan
anthocyaan 320 mg per dag gedurende 24 weken
Andere namen:
  • MEDOX (natuurlijk gezuiverd anthocyaan)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HDL-geassocieerde PON1-activiteit
Tijdsspanne: 24 weken
PON1-activiteit wordt getest in HDL geïsoleerd uit plasma van proefpersonen uit de placebo- en anthocyaninegroepen door gebruik te maken van UV-spectrofotometrie in een plaat met 96 putjes met gebruik van fenylacetaat of paraoxon als substraten.
24 weken
Het anti-oxidatieve vermogen van HDL
Tijdsspanne: 24 weken
Het anti-oxidatieve vermogen wordt getest in HDL geïsoleerd uit plasma van proefpersonen uit de placebo- en anthocyaninegroepen door gebruik te maken van fluorescentiemeting in een plaat met 96 putjes met gebruik van dihydrorhodamine (DHR) als substraten.
24 weken
ontstekingsremmend vermogen van HDL
Tijdsspanne: 24 weken
Het vermogen van ontstekingsremmend vermogen van HDL wordt weergegeven als HDL-ontstekingsindex (HII). HII betekent het vermogen van apolipoproteïne (apo)B-verarmd serum om de oxidatie van LDL te remmen of te verbeteren in aanwezigheid van een fluorescerende organische fosfolipide 2' ,7'-dichloordihydrofluoresceïnediacetaat (DCF) fluoresceert substraat.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
endotheelafhankelijke stromingsgemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: 24 weken
Endotheliale functie zoals bepaald door de door stroming gemedieerde dilatatie (FMD) en endotheel-onafhankelijke glyceryltrinitraat-geïnduceerde dilatatie (GTND) werden niet-invasief gemeten in de rechter armslagader met behulp van een echo-tracking-angiometer met hoge resolutie.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Di Li, PhD, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZXYZM-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Het hangt af van de sponsoronderzoeker

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren