Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprensede anthocyaniner tilskud og højdensitetslipoprotein (HDL) funktion

7. januar 2016 opdateret af: Di Li, Sun Yat-sen University

Effekt af oprensningsanthocyaniner på HDL og endotelfunktion hos personer med type 2 diabetes mellitus: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

HDL-funktionen er nedsat hos patienter med type 2-diabetes mellitus. Anthocyanin, en vandopløselig forbindelse, er gavnlig for vaskulær funktion ved at øge nitrogenoxid (NO) biotilgængelighed og mindske oxidativ stress. Denne undersøgelse var designet til at evaluere, om anthocyanintilskud kan forbedre kardiovaskulær funktion hos diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt interventionsstudie på patienter med T2DM. De berettigede deltagere tildeles tilfældigt til kontrol- og anthocyaningruppen. I løbet af forsøgsperioden på 24 uger instrueres deltagerne i at indtage to anthocyaninkapsler eller placebokapsler to gange dagligt (30 minutter efter morgenmad og aftensmad).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health, Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus i henhold til den kinesiske type 2-diabetes forebyggelsesvejledning 2010, diagnostiske kriterier er som følger: (1) Diabetessymptomer（polydipsi, polyfagi, polyuri, vægttab, hudkløe, sløret syn og andet akut metabolisk netværk lidelse forårsaget af højt blodsukker）kombineret med tilfældigt blodsukker ≥11,1 ELLER, (2) fastende plasmaglukose (FPG) ≥7,0 ELLER, (3) 2 timers blodsukker efter oral glukosetolerancetest (OGTT) ≥11,1
  • Emnet er mellem 40 og 60 år, inklusive
  • Forsøgspersonens BMI er >18,5 kg/m2 og <35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er diagnosticeret som type 1-diabetes, svangerskabsdiabetes og andre former for diabetes, forventer type 2
  • Emne, der er gravid
  • Person, der har koronararteriesygdom, psykisk lidelse, kræft, skrumpelever, nyresygdom og leversygdom
  • Person, der er blevet opereret mindre end seks måneder før screeningsbesøget
  • Emne, der bruger multivitamintilskud eller andet polyfenoltilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe instrueres i at indtage placebokapsler hver dag i forsøgsperioden.
Andet: Placebo
placebo 320 mg dagligt i 24 uger
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Deltagerne i denne gruppe instrueres i at indtage anthocyaninkapsler hver dag i forsøgsperioden.
Kosttilskud: Anthocyanin
anthocyanin 320 mg dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • MEDOX (naturligt renset anthocyanin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDL-associeret PON1-aktivitet
Tidsramme: 24 uger
PON1-aktivitet analyseres i HDL isoleret fra plasma fra forsøgspersoner fra placebo- og anthocyaningrupperne ved anvendelse af UV-spektrofotometri i et 96-brønds pladeformat ved anvendelse af phenylacetat eller paraoxon som substrater.
24 uger
HDL's antioxidative evne
Tidsramme: 24 uger
Den antioxidative evne analyseres i HDL isoleret fra plasma fra forsøgspersoner fra placebo- og anthocyaningrupperne ved at anvende fluorescensmåling i et 96-brønds pladeformat under anvendelse af dihydrorhodamin (DHR) som substrater.
24 uger
anti-inflammatorisk evne af HDL
Tidsramme: 24 uger
Evnen til anti-inflammatorisk evne af HDL er vist som HDL inflammatorisk indeks (HII). HII betyder evnen af ​​apolipoprotein (apo)B-depleteret serum til at hæmme eller forstærke oxidationen af ​​LDL i nærvær af et fluorescerende organisk fosfolipid 2' ,7'-dichlordihydrofluoresceindiacetat (DCF) fluorescerer substrat.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endotelafhængig flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: 24 uger
Endotelfunktion som bestemt ved flow-medieret dilatation (FMD) og endotel-uafhængig glyceryltrinitrat-induceret dilatation (GTND) blev målt non-invasivt i den højre brachialis arterie ved brug af et højopløsnings ultralydsscanning ekkosporing angiometer.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Di Li, PhD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZXYZM-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Det afhænger af sponsorundersøgeren

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner