Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка очищенных антоцианов и функция липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)

7 января 2016 г. обновлено: Di Li, Sun Yat-sen University

Влияние очистки антоцианов на ЛПВП и функцию эндотелия у субъектов с сахарным диабетом 2 типа: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Функция ЛПВП нарушена у больных сахарным диабетом 2 типа. Антоцианы, водорастворимые соединения, полезны для сосудистой функции за счет повышения биодоступности оксида азота (NO) и снижения окислительного стресса. Это исследование было разработано для оценки того, может ли добавка антоцианов улучшить сердечно-сосудистую функцию у пациентов с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Исследование разработано как рандомизированное двойное слепое интервенционное исследование пациентов с СД2. Подходящие участники случайным образом распределяются в контрольную группу и группу антоцианов. В течение 24-недельного испытательного периода участников просят принимать по две капсулы антоцианина или капсулы плацебо два раза в день (через 30 минут после завтрака и ужина).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health, Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта диагностирован сахарный диабет 2 типа в соответствии с китайским руководством по профилактике диабета 2 типа 2010 года, диагностические критерии следующие: (1) симптомы диабета (полидипсия, полифагия, полиурия, потеря веса, кожный зуд, нечеткость зрения и другие острые метаболические нарушения) расстройство, вызванное высоким уровнем сахара в крови) в сочетании со случайным уровнем сахара в крови ≥11,1 OR, (2) глюкозой плазмы натощак (FPG) ≥7,0 OR, (3) 2-часовым уровнем сахара в крови после перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) ≥11,1
  • Возраст субъекта от 40 до 60 лет включительно
  • ИМТ субъекта > 18,5 кг/м2 и <35 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Субъект, у которого диагностирован диабет 1 типа, гестационный диабет и другие виды диабета, предположительно диабет 2 типа.
  • Субъект беременна
  • Субъект с ишемической болезнью сердца, психическим расстройством, раком, циррозом печени, заболеванием почек и печени
  • Субъект, перенесший операцию менее чем за шесть месяцев до визита для скрининга
  • Субъект, который принимает поливитаминные добавки или другие полифенольные добавки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Участников этой группы проинструктировали принимать капсулы плацебо каждый день в течение испытательного периода.
плацебо 320 мг в день в течение 24 недель
Экспериментальный: лечебная группа
Участников этой группы проинструктировали принимать капсулы с антоцианом каждый день в течение испытательного периода.
антоцианин 320 мг в день в течение 24 недель
Другие имена:
  • MEDOX (натуральный очищенный антоцианин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЛПВП-ассоциированная активность PON1
Временное ограничение: 24 недели
Активность PON1 анализируют в ЛПВП, выделенных из плазмы субъектов из групп плацебо и антоцианина, с помощью УФ-спектрофотометрии в формате 96-луночного планшета с использованием фенилацетата или параоксона в качестве субстратов.
24 недели
Антиоксидантная способность ЛПВП
Временное ограничение: 24 недели
Антиоксидантную способность оценивают в ЛПВП, выделенных из плазмы субъектов из групп плацебо и антоцианина, с использованием измерения флуоресценции в формате 96-луночного планшета с использованием дигидрородамина (ДГР) в качестве субстратов.
24 недели
противовоспалительная способность ЛПВП
Временное ограничение: 24 недели
Противовоспалительная способность ЛПВП выражается в виде воспалительного индекса ЛПВП (HII). HII означает способность обедненной аполипопротеином (апо)В сыворотки ингибировать или усиливать окисление ЛПНП в присутствии флуоресцентного органического фосфолипида 2'. ,7'-дихлордигидрофлуоресцеиндиацетат (DCF) флуоресцирует субстрат.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эндотелий-зависимая дилатация, опосредованная потоком (FMD)
Временное ограничение: 24 недели
Функцию эндотелия, определяемую по дилатации, опосредованной потоком (FMD), и эндотелий-независимой дилатации, индуцированной глицерилтринитратом (GTND), измеряли неинвазивно в правой плечевой артерии с использованием ультразвукового сканирующего эхотрекирующего ангиометра высокого разрешения.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Di Li, PhD, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ZXYZM-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Это зависит от исследователя-спонсора

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться