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Supplémentation en anthocyanes purifiées et fonction des lipoprotéines de haute densité (HDL)

7 janvier 2016 mis à jour par: Di Li, Sun Yat-sen University

Effet de la purification des anthocyanes sur les HDL et la fonction endothéliale chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

La fonction HDL est altérée chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. L'anthocyanine, un composé soluble dans l'eau, est bénéfique pour la fonction vasculaire en augmentant la biodisponibilité de l'oxyde nitrique (NO) et en diminuant le stress oxydatif. Cette étude a été conçue pour évaluer si la supplémentation en anthocyanes pouvait améliorer la fonction cardiovasculaire chez les patients diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme une étude interventionnelle randomisée en double aveugle sur des patients atteints de DT2. Les participants éligibles sont assignés au hasard au groupe témoin et aux anthocyanes. Au cours de la période d'essai de 24 semaines, les participants sont invités à consommer deux gélules d'anthocyanes ou des gélules de placebo deux fois par jour (30 minutes après le petit-déjeuner et le dîner).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health, Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet reçoit un diagnostic de diabète sucré de type 2 selon le guide chinois de prévention du diabète de type 2 2010, les critères de diagnostic sont les suivants : (1) Symptômes du diabète (polydipsie, polyphagie, polyurie, perte de poids, démangeaisons cutanées, vision floue et autre réseau métabolique aigu trouble causé par une glycémie élevée） combiné à une glycémie aléatoire ≥ 11,1 OU, (2) glycémie à jeun (FPG) ≥ 7,0 OU, (3) glycémie 2 h après test de tolérance au glucose oral (OGTT) ≥ 11,1
  • Le sujet a entre 40 et 60 ans inclus
  • L'IMC du sujet est > 18,5 kg/m2 et <35 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Sujet diagnostiqué comme diabète de type 1, diabète gestationnel et autres types de diabète, sauf type 2
  • Sujet qui est enceinte
  • Sujet atteint d'une maladie coronarienne, d'un trouble mental, d'un cancer, d'une cirrhose, d'une maladie rénale et d'une maladie hépatique
  • Sujet ayant subi une opération moins de six mois avant la visite de dépistage
  • Sujet qui utilise un supplément de multivitamines ou un autre supplément de polyphénols

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Les participants de ce groupe sont invités à consommer des capsules placebo tous les jours pendant la période d'essai.
Autre: Placebo
placebo 320 mg par jour pendant 24 semaines
Expérimental: Groupe de traitement
Les participants de ce groupe sont invités à consommer des capsules d'anthocyanes tous les jours pendant la période d'essai.
Complément alimentaire: Anthocyane
anthocyanine 320 mg par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
  • MEDOX (anthocyanine naturelle purifiée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité PON1 associée aux HDL
Délai: 24 semaines
L'activité PON1 est dosée dans les HDL isolées du plasma de sujets des groupes placebo et anthocyanes en utilisant la spectrophotométrie UV dans un format de plaque à 96 puits utilisant de l'acétate de phényle ou du paraoxon comme substrats.
24 semaines
La capacité anti-oxydante du HDL
Délai: 24 semaines
La capacité anti-oxydante est dosée dans les HDL isolées du plasma de sujets des groupes placebo et anthocyanes en utilisant la mesure de fluorescence dans un format de plaque à 96 puits en utilisant la dihydrorhodamine (DHR) comme substrats.
24 semaines
pouvoir anti-inflammatoire du HDL
Délai: 24 semaines
La capacité de la capacité anti-inflammatoire des HDL est indiquée par l'indice inflammatoire HDL (HII). HII signifie la capacité du sérum appauvri en apolipoprotéine (apo) B à inhiber ou à améliorer l'oxydation des LDL en présence d'un phospholipide organique fluorescent 2' Le diacétate de ,7'-dichlorodihydrofluorescéine (DCF) émet une fluorescence sur le substrat.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dilatation médiée par le flux (FMD) dépendante de l'endothélium
Délai: 24 semaines
La fonction endothéliale telle que déterminée par la dilatation médiée par le flux (FMD) et la dilatation induite par le glycéryltrinitrate indépendant de l'endothélium (GTND) a été mesurée de manière non invasive dans l'artère brachiale droite à l'aide d'un angiomètre à échographie haute résolution.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Di Li, PhD, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Première publication (Estimation)

8 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZXYZM-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Cela dépend de l'enquêteur sponsor

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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