Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Staging rakoviny konečníku pomocí celotělového MR-PET

10. prosince 2019 aktualizováno: Jeong Hee Yoon, Seoul National University Hospital

Předoperační zobrazování pro staging rakoviny konečníku pomocí celotělového MR-PET

Účelem této studie je změřit diagnostický výkon celotělového (WB) MR-PET pro staging karcinomu rekta ve srovnání se současnou standardní péčí (CT hrudníku/břišní pánve a rektální MRI) za účelem prozkoumání klinické proveditelnosti WB MR-PET jako jednorázová předoperační zobrazovací modalita u pacientů s karcinomem rekta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti nově diagnostikovaní s rakovinou konečníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti nově diagnostikovaní s karcinomem rekta kolonoskopií nebo sigmoidoskopií, kteří jsou potenciálně vhodní pro neoadjuvantní chemoradioterapii.
  2. Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou kontraindikací pro CECT
  2. Pacienti, kteří jsou kontraindikací pro MRI/CE-MRI
  3. pacientů, u kterých je diagnostikována rakovina Tis nebo T1 po polypektomii nebo EMR
  4. Pacienti, u kterých již byla diagnostikována aktivní jiná rakovina.
  5. Premenopauzální pacientky, které jsou těhotné.
  6. Pacienti s hladinou glukózy v séru nalačno (>200 mg/dl) na glukometru před WB MR-PET.
  7. Pacienti, kteří jsou fyzicky ohroženi podstoupit WB MR-PET.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra shody mezi stagingem rakoviny rekta provedeným pomocí WB MR-PET a současným standardem péče (CT hrudníku/břišní pánve a MRI konečníku
Časové okno: 12 měsíců
byla by vypočtena míra shody mezi dvěma protokoly (standardní protokol vs. WB-MR-PET).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt doporučení k dalšímu zpracování po vyšetření
Časové okno: 12 měsíců
incidence doporučení pro další w/u po dvou protokolech (standardní vs. studie) by byla porovnána.
12 měsíců
míra shody klinického stagingu mezi standardní péčí a tou získanou kombinací WB MR-PET a CT hrudníku.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
míra shody klinických stagingů a skutečného stagingu M získaného biopsií nebo sledováním
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přechodná dušnost
Časové okno: do hodiny po podání MR kontrastní látky
výskyt přechodné dušnosti, která se může objevit po podání kontrastní látky pro MR a spontánně ustoupí.
do hodiny po podání MR kontrastní látky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRPET-CRC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MR-PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit