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Estadificación del cáncer de recto mediante MR-PET de cuerpo entero

10 de diciembre de 2019 actualizado por: Jeong Hee Yoon, Seoul National University Hospital

Imágenes preoperatorias para la estadificación del cáncer de recto mediante MR-PET de cuerpo entero

El propósito de este estudio es medir el rendimiento diagnóstico de la RM-PET de cuerpo entero (WB) para la estadificación del cáncer de recto, en comparación con el tratamiento estándar actual (TC de tórax/abdominopélvica y resonancia magnética rectal) para investigar la viabilidad clínica de la RM-PET de WB como una modalidad de imagen preoperatoria integral en pacientes con cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

71

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos recién diagnosticados con cáncer de recto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos recién diagnosticados con cáncer de recto en colonoscopia o sigmoidoscopia, que son potencialmente elegibles para quimiorradioterapia neoadyuvante.
  2. Pacientes que firmen el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que están contraindicados para CECT
  2. Pacientes que están contraindicados para MRI/CE-MRI
  3. pacientes que son diagnosticados con cáncer Tis o T1 después de polipectomía o EMR
  4. Pacientes que ya fueron diagnosticados con otros cánceres activos.
  5. Pacientes mujeres premenopáusicas que están embarazadas.
  6. Pacientes con nivel de glucosa sérica en ayunas (>200 mg/dl) en el medidor de glucosa en sangre antes de la WB MR-PET.
  7. Pacientes que están físicamente comprometidos para someterse a WB MR-PET.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de concordancia entre la estadificación del cáncer de recto realizada por WB MR-PET y el estándar actual de atención (TC de tórax/abdominopélvica y resonancia magnética rectal
Periodo de tiempo: 12 meses
se calcularía la tasa de concordancia entre dos protocolos (protocolo estándar frente a WB-MR-PET).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de recomendación para un estudio adicional después del examen
Periodo de tiempo: 12 meses
Se compararía la incidencia de la recomendación de más w/u después de dos protocolos (estándar versus estudio).
12 meses
tasa de concordancia de la estadificación clínica entre el estándar de atención y la obtenida mediante la combinación de WB MR-PET y TC de tórax.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
tasa de concordancia de las estadificaciones clínicas y la estadificación M verdadera obtenida por biopsia o seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disnea transitoria
Periodo de tiempo: dentro de una hora después de la administración de medios de contraste de RM
incidencia de disnea transitoria que puede ocurrir después de la administración de un agente de contraste de RM y remitió espontáneamente.
dentro de una hora después de la administración de medios de contraste de RM

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRPET-CRC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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