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Stadification du cancer du rectum à l'aide de la technologie MR-PET du corps entier

10 décembre 2019 mis à jour par: Jeong Hee Yoon, Seoul National University Hospital

Imagerie préopératoire pour la stadification du cancer rectal à l'aide de la IRM-PET du corps entier

Le but de cette étude est de mesurer la performance diagnostique du corps entier (WB) MR-PET pour la stadification du cancer rectal, par rapport à la norme de soins actuelle (thorax/abdominopelvic CT et IRM rectale) pour étudier la faisabilité clinique du WB MR-PET comme une modalité d'imagerie préopératoire à guichet unique chez les patients atteints d'un cancer du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

71

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes nouvellement diagnostiqués avec un cancer du rectum.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes nouvellement diagnostiqués avec un cancer du rectum par coloscopie ou sigmoïdoscopie, potentiellement éligibles à une chimioradiothérapie néoadjuvante.
  2. Patients qui signent un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients contre-indiqués pour le CECT
  2. Patients contre-indiqués pour l'IRM/CE-IRM
  3. les patients qui reçoivent un diagnostic de cancer Tis ou T1 après polypectomie ou EMR
  4. Patients chez qui on a déjà diagnostiqué un autre cancer actif.
  5. Patientes préménopausées qui sont enceintes.
  6. Patients avec une glycémie à jeun (> 200 mg/dL) sur un lecteur de glycémie avant la WB MR-PET.
  7. Les patients qui sont physiquement compromis pour subir WB MR-PET.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de concordance entre la stadification du cancer du rectum réalisée par WB MR-PET et la norme de soins actuelle (thorax/abdominopelvic CT et rectal IRM
Délai: 12 mois
le taux de concordance entre deux protocoles (protocole standard vs WB-MR-PET) serait calculé.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de la recommandation d'un bilan complémentaire après l'examen
Délai: 12 mois
l'incidence de la recommandation d'autres w/u après deux protocoles (standard vs. étude) serait comparée.
12 mois
taux de concordance de la stadification clinique entre la norme de soins et celle obtenue par combinaison de WB MR-PET et scanner thoracique.
Délai: 12 mois
12 mois
taux de concordance des stades cliniques et du vrai stade M obtenu par biopsie ou suivi
Délai: 18 mois
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dyspnée transitoire
Délai: dans l'heure qui suit l'administration du produit de contraste MR
l'incidence de la dyspnée transitoire qui peut survenir après l'administration d'un agent de contraste IRM et a spontanément régressé.
dans l'heure qui suit l'administration du produit de contraste MR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

8 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRPET-CRC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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