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Stadiazione del cancro del retto mediante MR-PET a corpo intero

10 dicembre 2019 aggiornato da: Jeong Hee Yoon, Seoul National University Hospital

Imaging preoperatorio per la stadiazione del cancro del retto mediante MR-PET a corpo intero

Lo scopo di questo studio è misurare le prestazioni diagnostiche della RM-PET di tutto il corpo (WB) per la stadiazione del cancro del retto, rispetto all'attuale standard di cura (TC toracica/addominopelvica e risonanza magnetica rettale) per studiare la fattibilità clinica della RM-PET WB come una modalità di imaging preoperatoria one-stop in pazienti con cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con nuova diagnosi di cancro del retto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti con nuova diagnosi di cancro del retto alla colonscopia o alla sigmoidoscopia, potenzialmente idonei per la chemioradioterapia neoadiuvante.
  2. Pazienti che firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che sono controindicazione per CECT
  2. Pazienti che sono controindicazione per MRI/CE-MRI
  3. pazienti a cui viene diagnosticato un tumore Tis o T1 dopo polipectomia o EMR
  4. Pazienti a cui era già stato diagnosticato un altro cancro attivo.
  5. Pazienti di sesso femminile in premenopausa che sono incinte.
  6. Pazienti con livello di glucosio sierico a digiuno (>200mg/dL) sul glucometro prima di WB MR-PET.
  7. Pazienti che sono fisicamente compromessi per sottoporsi a WB MR-PET.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di concordanza tra la stadiazione del cancro del retto eseguita da WB MR-PET e l'attuale standard di cura (TC toracica/addominopelvica e RM rettale
Lasso di tempo: 12 mesi
verrebbe calcolato il tasso di concordanza tra due protocolli (protocollo standard vs WB-MR-PET).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di raccomandazione per ulteriore workup dopo l'esame
Lasso di tempo: 12 mesi
verrebbe confrontata l'incidenza della raccomandazione per ulteriori w/u dopo due protocolli (standard vs. studio).
12 mesi
tasso di concordanza della stadiazione clinica tra lo standard di cura e quello ottenuto dalla combinazione di WB MR-PET e TC del torace.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tasso di concordanza delle stadiazioni cliniche e della vera stadiazione M ottenuta mediante biopsia o follow-up
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea transitoria
Lasso di tempo: entro un'ora dalla somministrazione del mezzo di contrasto RM
incidenza di dispnea transitoria che può verificarsi dopo la somministrazione di un mezzo di contrasto per RM e regredire spontaneamente.
entro un'ora dalla somministrazione del mezzo di contrasto RM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRPET-CRC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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