- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02652143
Snižuje kultivace embryí ve fázi před štěpením in vivo výskyt aneuploidie?
Snižuje kultivace embryí ve fázi před štěpením in vivo výskyt aneuploidie? Sourozenecký oocyt, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie, klinická studie u subjektů s subfertilitou podstupujících léčbu asistované reprodukce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Již v první minutě procesu oplodnění probíhají velmi důležité biologické děje, kritické pro budoucí vývojovou kompetenci embrya.
Tyto biologické děje po vstupu spermií do cytoplazmy oocytů a před prvním štěpením zahrnují: dokončení meiózy, vyloučení druhého polárního tělíska, tvorbu pronukleů, replikaci samčí a samičí DNA a segregace chromozomů na nově vytvořeném mitotickém vřeténku.
Pokud je některá z těchto událostí aberantní, jedna nebo obě dvě dceřiné buňky a jejich potomci mohou nést chromozomální anomálie. Jinými slovy, nerovnoměrné první štěpení ve velikosti nebo obsahu je spojeno s chromozomální abnormalitou a aneuploidií.
In vivo všechny tyto děje probíhají v přirozeném prostředí, kde přítomnost specifických molekul a dynamického a fyziologického prostředí může být výhodou oproti kultivačním podmínkám in vitro pro zajištění optimálních buněčných funkcí.
Předběžná data z pilotní studie prokázala vyšší podíl euploidních embryí u sourozeneckých oocytů kultivovaných in vivo oproti in vitro. Navíc na zvířecích modelech byla popsána in vivo kultivovaná embrya s významným snížením aneuploidií a s rozdíly ve vzorcích hladin genové exprese ve srovnání s in vitro kultivovanými embryi. Přibývá také důkazů, že kultivační podmínky lidských preimplantačních embryí mohou ovlivnit regulaci genové exprese s měřitelnými účinky na embrya a novorozence.
Hypotéza výzkumníků je, že embrya produkovaná in vivo mohou mít vyšší procento euploidie ve srovnání s jejich sourozenci kultivovanými in vitro.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bilbao, Španělsko
- IVI Bilbao
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas subjektem a jejím partnerem
- Ženy ve věku od 18 do 38 let (do 38. narozenin)
- ≤ 2 předchozí stimulační cykly
- Rutinně měřené hormonální hladiny v normálním rozmezí (tj. FSH, LH, E2, PRL)
- Žádné anatomické abnormality a/nebo změny dělohy nebo vaječníků, které by mohly ohrozit podávání nebo funkci zařízení v děloze, jak bylo prokázáno ultrazvukem a zkušebním zavedením
- 19 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza předchozího středně těžkého nebo těžkého ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS)
- Těžká endometrióza
- Jakákoli aktivní infekce, která by kontraindikovala ART, podle uvážení zkoušejícího
- Závažný mužský faktor u partnera (kryptozoospermie nebo neobstrukční azoospermie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: sourozenecké oocyty in vivo
randomizované oocyty přiřazené in vivo kultuře
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: sourozenecký oocyt in vitro
randomizované oocyty přiřazené in vitro kultuře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stav euploidie po biopsii všech životaschopných embryí 5. dne
Časové okno: 1 týden
|
úplná analýza genomu na 24 chromozomech
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra implantace
Časové okno: 9 týdnů
|
počet gestačních váčků na přenesená embrya
|
9 týdnů
|
Míra těhotenství
Časové okno: 9 týdnů
|
tlukoucí srdce
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcos Ferrando, MD, IVI Bilbao
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCVd20H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .