Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje kultivace embryí ve fázi před štěpením in vivo výskyt aneuploidie?

3. dubna 2019 aktualizováno: Anecova SA

Snižuje kultivace embryí ve fázi před štěpením in vivo výskyt aneuploidie? Sourozenecký oocyt, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie, klinická studie u subjektů s subfertilitou podstupujících léčbu asistované reprodukce

Tato klinická studie byla navržena tak, aby zhodnotila a porovnala vliv kultivačních podmínek in vitro nebo in vivo na euploidii sourozeneckých blastocyst.

Přehled studie

Detailní popis

Již v první minutě procesu oplodnění probíhají velmi důležité biologické děje, kritické pro budoucí vývojovou kompetenci embrya.

Tyto biologické děje po vstupu spermií do cytoplazmy oocytů a před prvním štěpením zahrnují: dokončení meiózy, vyloučení druhého polárního tělíska, tvorbu pronukleů, replikaci samčí a samičí DNA a segregace chromozomů na nově vytvořeném mitotickém vřeténku.

Pokud je některá z těchto událostí aberantní, jedna nebo obě dvě dceřiné buňky a jejich potomci mohou nést chromozomální anomálie. Jinými slovy, nerovnoměrné první štěpení ve velikosti nebo obsahu je spojeno s chromozomální abnormalitou a aneuploidií.

In vivo všechny tyto děje probíhají v přirozeném prostředí, kde přítomnost specifických molekul a dynamického a fyziologického prostředí může být výhodou oproti kultivačním podmínkám in vitro pro zajištění optimálních buněčných funkcí.

Předběžná data z pilotní studie prokázala vyšší podíl euploidních embryí u sourozeneckých oocytů kultivovaných in vivo oproti in vitro. Navíc na zvířecích modelech byla popsána in vivo kultivovaná embrya s významným snížením aneuploidií a s rozdíly ve vzorcích hladin genové exprese ve srovnání s in vitro kultivovanými embryi. Přibývá také důkazů, že kultivační podmínky lidských preimplantačních embryí mohou ovlivnit regulaci genové exprese s měřitelnými účinky na embrya a novorozence.

Hypotéza výzkumníků je, že embrya produkovaná in vivo mohou mít vyšší procento euploidie ve srovnání s jejich sourozenci kultivovanými in vitro.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas subjektem a jejím partnerem
  • Ženy ve věku od 18 do 38 let (do 38. narozenin)
  • ≤ 2 předchozí stimulační cykly
  • Rutinně měřené hormonální hladiny v normálním rozmezí (tj. FSH, LH, E2, PRL)
  • Žádné anatomické abnormality a/nebo změny dělohy nebo vaječníků, které by mohly ohrozit podávání nebo funkci zařízení v děloze, jak bylo prokázáno ultrazvukem a zkušebním zavedením
  • 19 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozího středně těžkého nebo těžkého ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS)
  • Těžká endometrióza
  • Jakákoli aktivní infekce, která by kontraindikovala ART, podle uvážení zkoušejícího
  • Závažný mužský faktor u partnera (kryptozoospermie nebo neobstrukční azoospermie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sourozenecké oocyty in vivo
randomizované oocyty přiřazené in vivo kultuře
Ostatní jména:
  • Anecová
Aktivní komparátor: sourozenecký oocyt in vitro
randomizované oocyty přiřazené in vitro kultuře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav euploidie po biopsii všech životaschopných embryí 5. dne
Časové okno: 1 týden
úplná analýza genomu na 24 chromozomech
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: 9 týdnů
počet gestačních váčků na přenesená embrya
9 týdnů
Míra těhotenství
Časové okno: 9 týdnů
tlukoucí srdce
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcos Ferrando, MD, IVI Bilbao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NCVd20H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit