Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö pilkkoutumisvaiheen alkion in vivo -kulttuuri aneuploidian ilmaantuvuutta?

keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Anecova SA

Vähentääkö pilkkoutumisvaiheen alkion in vivo -kulttuuri aneuploidian ilmaantuvuutta? Sisarus munasolu, tuleva, monikeskeinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, kliininen tutkimus henkilöillä, joilla on hedelmättömyys ja jotka saavat avusteista lisääntymishoitoa

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan ja vertailemaan in vitro- tai in vivo -viljelyolosuhteiden vaikutusta sisarusten blastokystien euploidisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Heti hedelmöitysprosessin ensimmäisellä minuutilla tapahtuu erittäin tärkeitä biologisia tapahtumia, jotka ovat kriittisiä alkion tulevan kehityskyvyn kannalta.

Näitä biologisia tapahtumia siittiösolun pääsyn jälkeen munasolun sytoplasmaan ja ennen ensimmäistä pilkkomista ovat: meioosin päättyminen, toisen polaarisen kappaleen poissulkeminen, esitumien muodostuminen, miehen ja naisen DNA:n replikaatio ja kromosomien segregaatio äskettäin muodostuneessa mitoottisessa karassa.

Jos jokin näistä tapahtumista on poikkeava, toisessa tai molemmissa kahdesta tytärsolusta ja niiden jälkeläisistä voi olla kromosomipoikkeavuuksia. Toisin sanoen kooltaan tai sisällöltään epätasainen ensimmäinen pilkkoutuminen liittyy kromosomipoikkeavuuteen ja aneuploidiaan.

Kaikki nämä tapahtumat tapahtuvat in vivo luonnollisessa ympäristössä, jossa spesifisten molekyylien sekä dynaamisen ja fysiologisen ympäristön läsnäolo saattaa olla etu in vitro -viljelyolosuhteisiin verrattuna optimaalisten solutoimintojen varmistamiseksi.

Pilottitutkimuksen alustavat tiedot ovat osoittaneet suuremman osuuden euploidisia alkioita sisarusten munasoluille, joita on viljelty in vivo vs. in vitro. Lisäksi eläinmalleissa on kuvattu in vivo -viljeltyjä alkioita, joissa aneuploidiat vähenevät merkittävästi ja geenien ilmentymistasojen malleissa on eroja verrattuna in vitro -viljeltyihin alkioihin. On myös yhä enemmän todisteita siitä, että ihmisen pre-implantaatioalkioiden viljelyolosuhteet voivat vaikuttaa geenien ilmentymisen säätelyyn ja mitattavissa olevilla vaikutuksilla alkioihin ja vastasyntyneisiin lapsiin.

Tutkijoiden hypoteesi on, että in vivo -tuotetuilla alkioilla saattaa olla suurempi euploidisuusprosentti verrattuna niiden sisaruksiin, joita viljellään in vitro.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bilbao, Espanja
        • IVI Bilbao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan ja hänen kumppaninsa allekirjoittama tietoinen suostumus
  • Naiset, 18-38-vuotiaat (38-vuotiaaksi asti)
  • ≤ 2 edellistä stimulaatiosykliä
  • Rutiininomaisesti mitatut hormonitasot normaalialueella (esim. FSH, LH, E2, PRL)
  • Ei kohdun tai munasarjojen anatomisia poikkeavuuksia ja/tai muutoksia, jotka vaarantaisivat laitteen toimituksen tai toiminnan kohdussa, kuten ultraääni ja koeasettaminen osoittavat
  • 19 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kohtalainen tai vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
  • Vaikea endometrioosi
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka olisi vasta-aiheinen ART:lle, tutkijan harkinnan mukaan
  • Vaikea miespuolinen tekijä kumppanissa (cryptozoospermia tai ei-obstruktiivinen atsoospermia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sisarusten munasolut in vivo
satunnaistetut munasolut, jotka on osoitettu in vivo -viljelmään
Muut nimet:
  • Anecova
Active Comparator: sisarusten oosyytti in vitro
satunnaistetut munasolut, jotka on osoitettu in vitro -viljelmään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euploidisuustila biopsian jälkeen kaikilla elinkelpoisilla päivän 5 alkioilla
Aikaikkuna: 1 viikko
täydellinen genomianalyysi 24 kromosomista
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
raskauspussin määrä siirrettyä alkiota kohti
9 viikkoa
Raskausaste
Aikaikkuna: 9 viikkoa
sykkivä sydän
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcos Ferrando, MD, IVI Bilbao

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCVd20H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa