- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02652143
Vähentääkö pilkkoutumisvaiheen alkion in vivo -kulttuuri aneuploidian ilmaantuvuutta?
Vähentääkö pilkkoutumisvaiheen alkion in vivo -kulttuuri aneuploidian ilmaantuvuutta? Sisarus munasolu, tuleva, monikeskeinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, kliininen tutkimus henkilöillä, joilla on hedelmättömyys ja jotka saavat avusteista lisääntymishoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Heti hedelmöitysprosessin ensimmäisellä minuutilla tapahtuu erittäin tärkeitä biologisia tapahtumia, jotka ovat kriittisiä alkion tulevan kehityskyvyn kannalta.
Näitä biologisia tapahtumia siittiösolun pääsyn jälkeen munasolun sytoplasmaan ja ennen ensimmäistä pilkkomista ovat: meioosin päättyminen, toisen polaarisen kappaleen poissulkeminen, esitumien muodostuminen, miehen ja naisen DNA:n replikaatio ja kromosomien segregaatio äskettäin muodostuneessa mitoottisessa karassa.
Jos jokin näistä tapahtumista on poikkeava, toisessa tai molemmissa kahdesta tytärsolusta ja niiden jälkeläisistä voi olla kromosomipoikkeavuuksia. Toisin sanoen kooltaan tai sisällöltään epätasainen ensimmäinen pilkkoutuminen liittyy kromosomipoikkeavuuteen ja aneuploidiaan.
Kaikki nämä tapahtumat tapahtuvat in vivo luonnollisessa ympäristössä, jossa spesifisten molekyylien sekä dynaamisen ja fysiologisen ympäristön läsnäolo saattaa olla etu in vitro -viljelyolosuhteisiin verrattuna optimaalisten solutoimintojen varmistamiseksi.
Pilottitutkimuksen alustavat tiedot ovat osoittaneet suuremman osuuden euploidisia alkioita sisarusten munasoluille, joita on viljelty in vivo vs. in vitro. Lisäksi eläinmalleissa on kuvattu in vivo -viljeltyjä alkioita, joissa aneuploidiat vähenevät merkittävästi ja geenien ilmentymistasojen malleissa on eroja verrattuna in vitro -viljeltyihin alkioihin. On myös yhä enemmän todisteita siitä, että ihmisen pre-implantaatioalkioiden viljelyolosuhteet voivat vaikuttaa geenien ilmentymisen säätelyyn ja mitattavissa olevilla vaikutuksilla alkioihin ja vastasyntyneisiin lapsiin.
Tutkijoiden hypoteesi on, että in vivo -tuotetuilla alkioilla saattaa olla suurempi euploidisuusprosentti verrattuna niiden sisaruksiin, joita viljellään in vitro.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bilbao, Espanja
- IVI Bilbao
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan ja hänen kumppaninsa allekirjoittama tietoinen suostumus
- Naiset, 18-38-vuotiaat (38-vuotiaaksi asti)
- ≤ 2 edellistä stimulaatiosykliä
- Rutiininomaisesti mitatut hormonitasot normaalialueella (esim. FSH, LH, E2, PRL)
- Ei kohdun tai munasarjojen anatomisia poikkeavuuksia ja/tai muutoksia, jotka vaarantaisivat laitteen toimituksen tai toiminnan kohdussa, kuten ultraääni ja koeasettaminen osoittavat
- 19 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kohtalainen tai vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
- Vaikea endometrioosi
- Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka olisi vasta-aiheinen ART:lle, tutkijan harkinnan mukaan
- Vaikea miespuolinen tekijä kumppanissa (cryptozoospermia tai ei-obstruktiivinen atsoospermia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sisarusten munasolut in vivo
satunnaistetut munasolut, jotka on osoitettu in vivo -viljelmään
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: sisarusten oosyytti in vitro
satunnaistetut munasolut, jotka on osoitettu in vitro -viljelmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euploidisuustila biopsian jälkeen kaikilla elinkelpoisilla päivän 5 alkioilla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
täydellinen genomianalyysi 24 kromosomista
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
raskauspussin määrä siirrettyä alkiota kohti
|
9 viikkoa
|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
sykkivä sydän
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcos Ferrando, MD, IVI Bilbao
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCVd20H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .