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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02652143
La culture in vivo d'embryons au stade de pré-clivage réduit-elle l'incidence de l'aneuploïdie ?
La culture in vivo d'embryons au stade de pré-clivage réduit-elle l'incidence de l'aneuploïdie ? Un ovocyte frère/soeur, étude prospective, multicentrique, randomisée, ouverte, étude clinique chez des sujets souffrant d'hypofertilité subissant un traitement médical de procréation assistée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dès la toute première minute du processus de fécondation, des événements biologiques très importants, critiques pour la future capacité de développement de l'embryon, se produisent.
Ces événements biologiques, après l'entrée des spermatozoïdes dans le cytoplasme de l'ovocyte et avant le premier clivage, comprennent : l'achèvement de la méiose, l'exclusion du second globule polaire, la formation des pronucléi, la réplication de l'ADN mâle et femelle et la ségrégation chromosomique sur le fuseau mitotique nouvellement formé.
Si l'un de ces événements est aberrant, une ou les deux cellules filles et leurs descendants peuvent être porteurs d'anomalies chromosomiques. En d'autres termes, un premier clivage inégal en taille ou en contenu est associé à une anomalie chromosomique et à une aneuploïdie.
In vivo, tous ces événements se produisent dans un environnement naturel où la présence de molécules spécifiques et d'un environnement dynamique et physiologique pourrait être un avantage par rapport aux conditions de culture in vitro pour assurer des fonctions cellulaires optimales.
Les données préliminaires de l'étude pilote ont montré une proportion plus élevée d'embryons euploïdes pour les ovocytes frères et sœurs cultivés in vivo par rapport à in vitro. De plus, dans des modèles animaux, des embryons cultivés in vivo ont été décrits avec une réduction significative des aneuploïdies et avec des différences dans les modèles de niveaux d'expression génique par rapport aux embryons cultivés in vitro. Il est également de plus en plus évident que les conditions de culture des embryons humains préimplantatoires peuvent affecter la régulation de l'expression génique avec des effets mesurables sur les embryons et les nouveau-nés.
L'hypothèse des enquêteurs est que les embryons produits in vivo pourraient avoir un pourcentage plus élevé d'euploïdie par rapport à leurs frères et sœurs cultivés in vitro.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bilbao, Espagne
- IVI Bilbao
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé par le sujet et son partenaire
- Femmes âgées de 18 à 38 ans (jusqu'à 38 ans)
- ≤ 2 cycles de stimulation précédents
- Niveaux hormonaux régulièrement mesurés dans la plage normale (c.-à-d. FSH, LH, E2, PRL)
- Aucune anomalie et/ou altération anatomique utérine ou ovarienne qui compromettrait la mise en place ou le fonctionnement du dispositif dans l'utérus, comme démontré par l'échographie et l'insertion d'essai
- 19 ≤ IMC ≤ 29 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne modérée ou sévère (SHO)
- Endométriose sévère
- Toute infection active qui contre-indiquerait le TAR, à la discrétion de l'investigateur
- Facteur masculin sévère chez le partenaire (cryptozoospermie ou azoospermie non obstructive)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ovocytes frères in vivo
ovocytes randomisés assignés à la culture in vivo
|
Autres noms:
|
Comparateur actif: ovocyte frère in vitro
ovocytes randomisés assignés à la culture in vitro
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut d'euploïdie après une biopsie sur tous les embryons viables au jour 5
Délai: 1 semaine
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analyse complète du génome sur 24 chromosomes
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'implantation
Délai: 9 semaines
|
nombre de sacs gestationnels par embryon transféré
|
9 semaines
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Taux de grossesse
Délai: 9 semaines
|
cœur battant
|
9 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcos Ferrando, MD, IVI Bilbao
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCVd20H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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