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La culture in vivo d'embryons au stade de pré-clivage réduit-elle l'incidence de l'aneuploïdie ?

3 avril 2019 mis à jour par: Anecova SA

La culture in vivo d'embryons au stade de pré-clivage réduit-elle l'incidence de l'aneuploïdie ? Un ovocyte frère/soeur, étude prospective, multicentrique, randomisée, ouverte, étude clinique chez des sujets souffrant d'hypofertilité subissant un traitement médical de procréation assistée

Cette étude clinique a été conçue pour évaluer et comparer l'impact des conditions de culture in vitro ou in vivo sur l'euploïdie des blastocystes frères.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dès la toute première minute du processus de fécondation, des événements biologiques très importants, critiques pour la future capacité de développement de l'embryon, se produisent.

Ces événements biologiques, après l'entrée des spermatozoïdes dans le cytoplasme de l'ovocyte et avant le premier clivage, comprennent : l'achèvement de la méiose, l'exclusion du second globule polaire, la formation des pronucléi, la réplication de l'ADN mâle et femelle et la ségrégation chromosomique sur le fuseau mitotique nouvellement formé.

Si l'un de ces événements est aberrant, une ou les deux cellules filles et leurs descendants peuvent être porteurs d'anomalies chromosomiques. En d'autres termes, un premier clivage inégal en taille ou en contenu est associé à une anomalie chromosomique et à une aneuploïdie.

In vivo, tous ces événements se produisent dans un environnement naturel où la présence de molécules spécifiques et d'un environnement dynamique et physiologique pourrait être un avantage par rapport aux conditions de culture in vitro pour assurer des fonctions cellulaires optimales.

Les données préliminaires de l'étude pilote ont montré une proportion plus élevée d'embryons euploïdes pour les ovocytes frères et sœurs cultivés in vivo par rapport à in vitro. De plus, dans des modèles animaux, des embryons cultivés in vivo ont été décrits avec une réduction significative des aneuploïdies et avec des différences dans les modèles de niveaux d'expression génique par rapport aux embryons cultivés in vitro. Il est également de plus en plus évident que les conditions de culture des embryons humains préimplantatoires peuvent affecter la régulation de l'expression génique avec des effets mesurables sur les embryons et les nouveau-nés.

L'hypothèse des enquêteurs est que les embryons produits in vivo pourraient avoir un pourcentage plus élevé d'euploïdie par rapport à leurs frères et sœurs cultivés in vitro.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bilbao, Espagne
        • IVI Bilbao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé par le sujet et son partenaire
  • Femmes âgées de 18 à 38 ans (jusqu'à 38 ans)
  • ≤ 2 cycles de stimulation précédents
  • Niveaux hormonaux régulièrement mesurés dans la plage normale (c.-à-d. FSH, LH, E2, PRL)
  • Aucune anomalie et/ou altération anatomique utérine ou ovarienne qui compromettrait la mise en place ou le fonctionnement du dispositif dans l'utérus, comme démontré par l'échographie et l'insertion d'essai
  • 19 ≤ IMC ≤ 29 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne modérée ou sévère (SHO)
  • Endométriose sévère
  • Toute infection active qui contre-indiquerait le TAR, à la discrétion de l'investigateur
  • Facteur masculin sévère chez le partenaire (cryptozoospermie ou azoospermie non obstructive)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ovocytes frères in vivo
ovocytes randomisés assignés à la culture in vivo
Autres noms:
  • Anécova
Comparateur actif: ovocyte frère in vitro
ovocytes randomisés assignés à la culture in vitro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut d'euploïdie après une biopsie sur tous les embryons viables au jour 5
Délai: 1 semaine
analyse complète du génome sur 24 chromosomes
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: 9 semaines
nombre de sacs gestationnels par embryon transféré
9 semaines
Taux de grossesse
Délai: 9 semaines
cœur battant
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcos Ferrando, MD, IVI Bilbao

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2016

Première publication (Estimation)

11 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCVd20H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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