Czy kultura in vivo zarodka w stadium przed rozszczepieniem zmniejsza częstość występowania aneuploidii?
Czy kultura in vivo zarodka w stadium przed rozszczepieniem zmniejsza częstość występowania aneuploidii? Oocyt rodzeństwa, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z udziałem pacjentów z obniżoną płodnością poddawanych leczeniu wspomaganego rozrodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Już w pierwszej minucie procesu zapłodnienia zachodzą bardzo ważne zdarzenia biologiczne, decydujące o przyszłej kompetencjach rozwojowych zarodka.
Te zdarzenia biologiczne, po wejściu plemnika do cytoplazmy oocytu i przed pierwszym rozszczepieniem, obejmują: zakończenie mejozy, wykluczenie drugiego ciałka kierunkowego, utworzenie przedjądrza, replikację męskiego i żeńskiego DNA oraz segregacja chromosomów na nowo utworzonym wrzecionie mitotycznym.
Jeśli którekolwiek z tych zdarzeń jest nieprawidłowe, jedna lub obie z dwóch komórek potomnych i ich potomkowie mogą być nosicielami anomalii chromosomowych. Innymi słowy, nierówne pierwsze rozszczepienie pod względem wielkości lub zawartości jest związane z nieprawidłowościami chromosomalnymi i aneuploidią.
In vivo wszystkie te zdarzenia zachodzą w naturalnym środowisku, w którym obecność specyficznych molekuł oraz środowiska dynamicznego i fizjologicznego może stanowić przewagę nad warunkami hodowli in vitro w celu zapewnienia optymalnych funkcji komórkowych.
Wstępne dane z badania pilotażowego wykazały wyższy odsetek zarodków euploidalnych dla oocytów rodzeństwa hodowanych in vivo w porównaniu z in vitro. Co więcej, w modelach zwierzęcych opisano zarodki hodowane in vivo ze znaczną redukcją aneuploidii i różnicami we wzorcach poziomów ekspresji genów w porównaniu z zarodkami hodowanymi in vitro. Istnieje również coraz więcej dowodów na to, że warunki hodowli ludzkich zarodków przed implantacją mogą wpływać na regulację ekspresji genów, co ma wymierny wpływ na zarodki i noworodki.
Hipoteza badaczy jest taka, że zarodki wyprodukowane in vivo mogą mieć wyższy procent euploidii w porównaniu z ich rodzeństwem hodowanym in vitro.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bilbao, Hiszpania
- IVI Bilbao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjentkę i jej partnera
- Kobiety w wieku od 18 do 38 lat (do 38. roku życia)
- ≤ 2 poprzednie cykle stymulacji
- Rutynowo mierzone poziomy hormonów w normalnym zakresie (tj. FSH, LH, E2, PRL)
- Brak anatomicznych nieprawidłowości i/lub zmian w macicy lub jajnikach, które mogłyby zagrozić dostarczaniu urządzenia lub funkcjonowaniu w macicy, co wykazano w badaniu ultrasonograficznym i próbnym wprowadzeniu
- 19 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszego umiarkowanego lub ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS)
- Ciężka endometrioza
- Jakakolwiek aktywna infekcja, która stanowiłaby przeciwwskazanie do ART, według uznania badacza
- Poważny czynnik męski u partnera (kryptozoospermia lub nieobturacyjna azoospermia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: oocyty rodzeństwa in vivo
randomizowane oocyty przypisane do hodowli in vivo
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: oocyt rodzeństwa in vitro
randomizowane oocyty przypisane do hodowli in vitro
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status euploidii po biopsji wszystkich żywych zarodków w 5 dniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
pełna analiza genomu na 24 chromosomach
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
liczba pęcherzyków ciążowych na przeniesiony zarodek
|
9 tygodni
|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
bijące serce
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcos Ferrando, MD, IVI Bilbao
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCVd20H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .