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卵裂前阶段胚胎的体内培养会降低非整倍体的发生率吗?

2019年4月3日 更新者:Anecova SA

卵裂前阶段胚胎的体内培养会降低非整倍体的发生率吗?一项同胞卵母细胞、前瞻性、多中心、随机、开放性研究,在接受辅助生殖医学治疗的不孕症受试者中进行的临床研究

本临床研究旨在评估和比较体外或体内培养条件对同胞胚泡整倍体的影响。

研究概览

详细说明

受精过程的第一分钟,对胚胎未来发育能力至关重要的非常重要的生物学事件正在发生。

这些生物学事件发生在精子细胞进入卵母细胞质后和第一次卵裂之前,包括:减数分裂完成、第二极体排除、原核形成、雄性和雌性 DNA 的复制以及新形成的有丝分裂纺锤体上的染色体分离。

如果这些事件中的任何一个异常,则两个子细胞中的一个或两个及其后代可能携带染色体异常。 换句话说,大小或含量不均匀的第一次切割与染色体异常和非整倍性有关。

在体内,所有这些事件都发生在自然环境中,其中特定分子的存在以及动态和生理环境可能优于体外培养条件,以确保最佳细胞功能。

试点研究的初步数据显示,体内培养的同胞卵母细胞的整倍体胚胎比例高于体外培养。 此外,在动物模型中,与体外培养的胚胎相比,体内培养的胚胎被描述为非整倍体显着减少并且基因表达水平模式存在差异。 越来越多的证据表明,人类植入前胚胎的培养条件可以影响基因表达调控,对胚胎和新生儿产生可测量的影响。

研究人员的假设是,与体外培养的兄弟姐妹相比,体内产生的胚胎可能具有更高比例的整倍体。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 受试者及其伴侣签署知情同意书
  • 年龄介于 18 至 38 岁之间的女性(38 岁生日之前)
  • ≤ 2 个先前的刺激周期
  • 定期测量正常范围内的荷尔蒙水平(即 FSH、LH、E2、PRL)
  • 没有子宫或卵巢解剖异常和/或改变,如超声波和试验插入所证明的那样,会影响设备的交付或子宫功能
  • 19 ≤ BMI ≤ 29 公斤/平方米

排除标准:

  • 既往中度或重度卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 病史
  • 严重的子宫内膜异位症
  • 根据研究者的判断,任何会禁忌 ART 的活动性感染
  • 伴侣有严重的男性因素(隐精子症或非梗阻性无精子症)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:体内同胞卵母细胞
分配给体内培养的随机卵母细胞
其他名称:
  • 阿内科娃
有源比较器:同胞卵母细胞体外
分配给体外培养的随机卵母细胞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对所有存活第 5 天的胚胎进行活检后的整倍体状态
大体时间:1周
24条染色体的全基因组分析
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
着床率
大体时间:9周
每个移植胚胎的孕囊数
9周
受孕率
大体时间:9周
跳动的心
9周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Marcos Ferrando, MD、IVI Bilbao

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月8日

首次发布 (估计)

2016年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月3日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCVd20H

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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