- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02652143
Reduserer in vivo-kultur av embryo før spaltningsstadiet forekomsten av aneuploidi?
Reduserer in vivo-kultur av embryo før spaltningsstadiet forekomsten av aneuploidi? En søskenoocytt, prospektiv, multisentrisk, randomisert, åpen studie, klinisk studie i forsøkspersoner med subfertilitet som gjennomgår assistert reproduktiv medisinsk behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Så snart som det aller første minuttet av befruktningsprosessen finner sted svært viktige biologiske hendelser, kritiske for den fremtidige utviklingskompetansen til embryoet.
Disse biologiske hendelsene, etter at sædcellene har kommet inn i oocyttcytoplasmaet og før den første spaltningen, inkluderer: fullføringen av meiosen, ekskluderingen av den andre polare kroppen, pronuklei-dannelsen, replikasjonen av mannlig og kvinnelig DNA og kromosomsegregering på den nydannede mitotiske spindelen.
Hvis noen av disse hendelsene er avvikende, kan en eller begge av de to dattercellene og deres etterkommere bære kromosomale anomalier. Med andre ord er en ujevn første spaltning i størrelse eller innhold assosiert med kromosomavvik og aneuploidi.
In vivo forekommer alle disse hendelsene i et naturlig miljø der tilstedeværelsen av spesifikke molekyler og et dynamisk og fysiologisk miljø kan være en fordel fremfor in vitro-kulturforhold for å sikre optimale cellulære funksjoner.
Foreløpige data fra pilotstudien har vist en høyere andel euploide embryoer for søskenoocytter dyrket in vivo vs. in vitro. I dyremodeller har dessuten in vivo-dyrkede embryoer blitt beskrevet med betydelig reduksjon av aneuploidier og med forskjeller i genuttrykksnivåmønstre sammenlignet med in vitro-dyrkede embryoer. Det er også økende bevis på at kulturforholdene til menneskelige pre-implantasjonsembryoer kan påvirke genuttrykksreguleringen med målbare effekter på embryoer og på nyfødte barn.
Etterforskernes hypotese er at in vivo-produserte embryoer kan ha en høyere prosentandel av euploidi sammenlignet med deres søsken dyrket in vitro.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bilbao, Spania
- IVI Bilbao
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke fra forsøkspersonen og hennes partner
- Kvinner i alderen 18 til 38 år (opp til 38-årsdagen)
- ≤ 2 tidligere stimuleringssykluser
- Rutinemessig målte hormonnivåer innenfor normalområdet (dvs. FSH, LH, E2, PRL)
- Ingen anatomiske abnormiteter og/eller endringer i livmoren eller eggstokkene som ville kompromittere levering av enheten eller funksjon i livmoren, som vist ved ultralyd og prøveinnsetting
- 19 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere moderat eller alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
- Alvorlig endometriose
- Enhver aktiv infeksjon som vil kontraindisere ART, etter etterforskerens skjønn
- Alvorlig mannlig faktor hos partneren (kryptozoospermi eller ikke-obstruktiv azoospermi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: søskenoocytter in vivo
randomiserte oocytter tilordnet in vivo kultur
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: søskenoocytt in vitro
randomiserte oocytter tilordnet in vitro-kultur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euploidistatus etter en biopsi på alle levedyktige dag 5 embryoer
Tidsramme: 1 uke
|
full genomanalyse på 24 kromosomer
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 9 uker
|
antall svangerskapssekk per overførte embryoer
|
9 uker
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 9 uker
|
dunkende hjerte
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcos Ferrando, MD, IVI Bilbao
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCVd20H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .