Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer in vivo-kultur av embryo før spaltningsstadiet forekomsten av aneuploidi?

3. april 2019 oppdatert av: Anecova SA

Reduserer in vivo-kultur av embryo før spaltningsstadiet forekomsten av aneuploidi? En søskenoocytt, prospektiv, multisentrisk, randomisert, åpen studie, klinisk studie i forsøkspersoner med subfertilitet som gjennomgår assistert reproduktiv medisinsk behandling

Denne kliniske studien er utformet for å vurdere og sammenligne virkningen av in vitro eller in vivo dyrkingsforhold på euploidien til søskenblastocyster.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Så snart som det aller første minuttet av befruktningsprosessen finner sted svært viktige biologiske hendelser, kritiske for den fremtidige utviklingskompetansen til embryoet.

Disse biologiske hendelsene, etter at sædcellene har kommet inn i oocyttcytoplasmaet og før den første spaltningen, inkluderer: fullføringen av meiosen, ekskluderingen av den andre polare kroppen, pronuklei-dannelsen, replikasjonen av mannlig og kvinnelig DNA og kromosomsegregering på den nydannede mitotiske spindelen.

Hvis noen av disse hendelsene er avvikende, kan en eller begge av de to dattercellene og deres etterkommere bære kromosomale anomalier. Med andre ord er en ujevn første spaltning i størrelse eller innhold assosiert med kromosomavvik og aneuploidi.

In vivo forekommer alle disse hendelsene i et naturlig miljø der tilstedeværelsen av spesifikke molekyler og et dynamisk og fysiologisk miljø kan være en fordel fremfor in vitro-kulturforhold for å sikre optimale cellulære funksjoner.

Foreløpige data fra pilotstudien har vist en høyere andel euploide embryoer for søskenoocytter dyrket in vivo vs. in vitro. I dyremodeller har dessuten in vivo-dyrkede embryoer blitt beskrevet med betydelig reduksjon av aneuploidier og med forskjeller i genuttrykksnivåmønstre sammenlignet med in vitro-dyrkede embryoer. Det er også økende bevis på at kulturforholdene til menneskelige pre-implantasjonsembryoer kan påvirke genuttrykksreguleringen med målbare effekter på embryoer og på nyfødte barn.

Etterforskernes hypotese er at in vivo-produserte embryoer kan ha en høyere prosentandel av euploidi sammenlignet med deres søsken dyrket in vitro.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bilbao, Spania
        • IVI Bilbao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke fra forsøkspersonen og hennes partner
  • Kvinner i alderen 18 til 38 år (opp til 38-årsdagen)
  • ≤ 2 tidligere stimuleringssykluser
  • Rutinemessig målte hormonnivåer innenfor normalområdet (dvs. FSH, LH, E2, PRL)
  • Ingen anatomiske abnormiteter og/eller endringer i livmoren eller eggstokkene som ville kompromittere levering av enheten eller funksjon i livmoren, som vist ved ultralyd og prøveinnsetting
  • 19 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere moderat eller alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
  • Alvorlig endometriose
  • Enhver aktiv infeksjon som vil kontraindisere ART, etter etterforskerens skjønn
  • Alvorlig mannlig faktor hos partneren (kryptozoospermi eller ikke-obstruktiv azoospermi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: søskenoocytter in vivo
randomiserte oocytter tilordnet in vivo kultur
Andre navn:
  • Anecova
Aktiv komparator: søskenoocytt in vitro
randomiserte oocytter tilordnet in vitro-kultur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Euploidistatus etter en biopsi på alle levedyktige dag 5 embryoer
Tidsramme: 1 uke
full genomanalyse på 24 kromosomer
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 9 uker
antall svangerskapssekk per overførte embryoer
9 uker
Graviditetsrate
Tidsramme: 9 uker
dunkende hjerte
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcos Ferrando, MD, IVI Bilbao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCVd20H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere