Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reduziert die In-vivo-Kultur des Embryos im Präspaltungsstadium das Auftreten von Aneuploidie?

3. April 2019 aktualisiert von: Anecova SA

Reduziert die In-vivo-Kultur des Embryos im Präspaltungsstadium das Auftreten von Aneuploidie? Eine Geschwistereizelle, prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Studie, klinische Studie bei Patienten mit Subfertilität, die sich einer assistierten reproduktionsmedizinischen Behandlung unterziehen

Diese klinische Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen von In-vitro- oder In-vivo-Kulturbedingungen auf die Euploidie von Geschwister-Blastozysten zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bereits in der allerersten Minute des Befruchtungsprozesses finden sehr wichtige biologische Ereignisse statt, die für die zukünftige Entwicklungsfähigkeit des Embryos entscheidend sind.

Zu diesen biologischen Ereignissen nach dem Eintritt der Spermien in das Zytoplasma der Eizelle und vor der ersten Teilung gehören: der Abschluss der Meiose, der Ausschluss des zweiten Polkörpers, die Bildung der Vorkerne, die Replikation der männlichen und weiblichen DNA und die Chromosomensegregation auf der neu gebildeten mitotischen Spindel.

Wenn eines dieser Ereignisse anormal ist, können eine oder beide der beiden Tochterzellen und ihre Nachkommen Chromosomenanomalien aufweisen. Mit anderen Worten, eine ungleichmäßige erste Spaltung in Größe oder Inhalt ist mit Chromosomenanomalie und Aneuploidie verbunden.

In vivo treten all diese Ereignisse in einer natürlichen Umgebung auf, wo das Vorhandensein spezifischer Moleküle und einer dynamischen und physiologischen Umgebung ein Vorteil gegenüber in vitro-Kulturbedingungen sein könnte, um optimale Zellfunktionen sicherzustellen.

Vorläufige Daten aus der Pilotstudie haben einen höheren Anteil an euploiden Embryonen für in vivo kultivierte Geschwister-Oozyten gezeigt als in vitro. Darüber hinaus wurden in Tiermodellen in vivo kultivierte Embryonen mit einer signifikanten Verringerung von Aneuploidien und mit Unterschieden in den Mustern der Genexpressionsniveaus im Vergleich zu in vitro kultivierten Embryonen beschrieben. Es gibt auch zunehmend Hinweise darauf, dass die Kulturbedingungen menschlicher Embryonen vor der Implantation die Regulation der Genexpression mit messbaren Auswirkungen auf Embryonen und Neugeborene beeinflussen können.

Die Hypothese der Forscher ist, dass in vivo erzeugte Embryonen im Vergleich zu ihren in vitro kultivierten Geschwistern einen höheren Prozentsatz an Euploidie aufweisen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bilbao, Spanien
        • IVI Bilbao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Testperson und ihres Partners
  • Frauen im Alter zwischen 18 und 38 Jahren (bis zum 38. Geburtstag)
  • ≤ 2 vorherige Stimulationszyklen
  • Routinemäßig gemessene Hormonspiegel im normalen Bereich (d.h. FSH, LH, E2, PRL)
  • Keine anatomischen Anomalien und/oder Veränderungen des Uterus oder der Eierstöcke, die die Implantation oder Funktion im Uterus beeinträchtigen würden, wie durch Ultraschall und Probeeinführung nachgewiesen wurde
  • 19 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines früheren mittelschweren oder schweren ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS)
  • Schwere Endometriose
  • Jede aktive Infektion, die eine ART kontraindizieren würde, nach Ermessen des Prüfarztes
  • Schwerer männlicher Faktor beim Partner (Kryptozoospermie oder nicht-obstruktive Azoospermie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geschwistereizellen in vivo
randomisierte Eizellen, die einer in vivo-Kultur zugeordnet sind
Andere Namen:
  • Anecova
Aktiver Komparator: Geschwistereizelle in vitro
randomisierte Oozyten, die einer In-vitro-Kultur zugeordnet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euploidiestatus nach einer Biopsie bei allen lebensfähigen Tag-5-Embryonen
Zeitfenster: 1 Woche
vollständige Genomanalyse auf 24 Chromosomen
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 9 Wochen
Anzahl der Fruchthöhlen pro transferiertem Embryo
9 Wochen
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 9 Wochen
schlagendes Herz
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcos Ferrando, MD, IVI Bilbao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCVd20H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren