- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02652143
Reduziert die In-vivo-Kultur des Embryos im Präspaltungsstadium das Auftreten von Aneuploidie?
Reduziert die In-vivo-Kultur des Embryos im Präspaltungsstadium das Auftreten von Aneuploidie? Eine Geschwistereizelle, prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Studie, klinische Studie bei Patienten mit Subfertilität, die sich einer assistierten reproduktionsmedizinischen Behandlung unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bereits in der allerersten Minute des Befruchtungsprozesses finden sehr wichtige biologische Ereignisse statt, die für die zukünftige Entwicklungsfähigkeit des Embryos entscheidend sind.
Zu diesen biologischen Ereignissen nach dem Eintritt der Spermien in das Zytoplasma der Eizelle und vor der ersten Teilung gehören: der Abschluss der Meiose, der Ausschluss des zweiten Polkörpers, die Bildung der Vorkerne, die Replikation der männlichen und weiblichen DNA und die Chromosomensegregation auf der neu gebildeten mitotischen Spindel.
Wenn eines dieser Ereignisse anormal ist, können eine oder beide der beiden Tochterzellen und ihre Nachkommen Chromosomenanomalien aufweisen. Mit anderen Worten, eine ungleichmäßige erste Spaltung in Größe oder Inhalt ist mit Chromosomenanomalie und Aneuploidie verbunden.
In vivo treten all diese Ereignisse in einer natürlichen Umgebung auf, wo das Vorhandensein spezifischer Moleküle und einer dynamischen und physiologischen Umgebung ein Vorteil gegenüber in vitro-Kulturbedingungen sein könnte, um optimale Zellfunktionen sicherzustellen.
Vorläufige Daten aus der Pilotstudie haben einen höheren Anteil an euploiden Embryonen für in vivo kultivierte Geschwister-Oozyten gezeigt als in vitro. Darüber hinaus wurden in Tiermodellen in vivo kultivierte Embryonen mit einer signifikanten Verringerung von Aneuploidien und mit Unterschieden in den Mustern der Genexpressionsniveaus im Vergleich zu in vitro kultivierten Embryonen beschrieben. Es gibt auch zunehmend Hinweise darauf, dass die Kulturbedingungen menschlicher Embryonen vor der Implantation die Regulation der Genexpression mit messbaren Auswirkungen auf Embryonen und Neugeborene beeinflussen können.
Die Hypothese der Forscher ist, dass in vivo erzeugte Embryonen im Vergleich zu ihren in vitro kultivierten Geschwistern einen höheren Prozentsatz an Euploidie aufweisen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bilbao, Spanien
- IVI Bilbao
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung der Testperson und ihres Partners
- Frauen im Alter zwischen 18 und 38 Jahren (bis zum 38. Geburtstag)
- ≤ 2 vorherige Stimulationszyklen
- Routinemäßig gemessene Hormonspiegel im normalen Bereich (d.h. FSH, LH, E2, PRL)
- Keine anatomischen Anomalien und/oder Veränderungen des Uterus oder der Eierstöcke, die die Implantation oder Funktion im Uterus beeinträchtigen würden, wie durch Ultraschall und Probeeinführung nachgewiesen wurde
- 19 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines früheren mittelschweren oder schweren ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS)
- Schwere Endometriose
- Jede aktive Infektion, die eine ART kontraindizieren würde, nach Ermessen des Prüfarztes
- Schwerer männlicher Faktor beim Partner (Kryptozoospermie oder nicht-obstruktive Azoospermie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Geschwistereizellen in vivo
randomisierte Eizellen, die einer in vivo-Kultur zugeordnet sind
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Geschwistereizelle in vitro
randomisierte Oozyten, die einer In-vitro-Kultur zugeordnet sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Euploidiestatus nach einer Biopsie bei allen lebensfähigen Tag-5-Embryonen
Zeitfenster: 1 Woche
|
vollständige Genomanalyse auf 24 Chromosomen
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Implantationsrate
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Anzahl der Fruchthöhlen pro transferiertem Embryo
|
9 Wochen
|
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 9 Wochen
|
schlagendes Herz
|
9 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcos Ferrando, MD, IVI Bilbao
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCVd20H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .