Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cultura in vivo de embrião em estágio pré-clivagem reduz a incidência de aneuploidia?

3 de abril de 2019 atualizado por: Anecova SA

Cultura in vivo de embrião em estágio pré-clivagem reduz a incidência de aneuploidia? Um Oócito de Irmão, Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Estudo Aberto, Estudo Clínico em Indivíduos com Subfertilidade Submetidos a Tratamento Médico de Reprodução Assistida

Este estudo clínico foi concebido para avaliar e comparar o impacto das condições de cultura in vitro ou in vivo na euploidia de blastocistos irmãos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Logo no primeiro minuto do processo de fertilização, ocorrem eventos biológicos muito importantes, críticos para a futura competência de desenvolvimento do embrião.

Esses eventos biológicos, após a entrada do espermatozoide no citoplasma do oócito e antes da primeira clivagem, incluem: a conclusão da meiose, a exclusão do segundo corpúsculo polar, a formação do pró-núcleo, a replicação do DNA masculino e feminino e a segregação cromossômica no fuso mitótico recém-formado.

Se algum desses eventos for aberrante, uma ou ambas as células-filhas e seus descendentes podem carregar anomalias cromossômicas. Em outras palavras, uma primeira clivagem desigual em tamanho ou conteúdo está associada a anormalidade cromossômica e aneuploidia.

In vivo, todos esses eventos ocorrem em um ambiente natural onde a presença de moléculas específicas e de um ambiente dinâmico e fisiológico pode ser uma vantagem sobre as condições de cultivo in vitro para garantir funções celulares ideais.

Dados preliminares do estudo piloto mostraram uma maior proporção de embriões euplóides para oócitos irmãos cultivados in vivo vs. in vitro. Além disso, em modelos animais, embriões cultivados in vivo têm sido descritos com redução significativa de aneuploidias e com diferenças nos padrões dos níveis de expressão gênica quando comparados a embriões cultivados in vitro. Há também evidências crescentes de que as condições de cultivo de embriões humanos pré-implantação podem afetar a regulação da expressão gênica com efeitos mensuráveis ​​em embriões e em recém-nascidos.

A hipótese dos pesquisadores é que os embriões produzidos in vivo podem ter uma porcentagem maior de euploidia quando comparados aos seus irmãos cultivados in vitro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bilbao, Espanha
        • IVI Bilbao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito e seu parceiro
  • Mulheres, com idades compreendidas entre os 18 e os 38 anos (até aos 38 anos)
  • ≤ 2 ciclos de estimulação anteriores
  • Níveis hormonais medidos rotineiramente dentro da faixa normal (ou seja, FSH, LH, E2, PRL)
  • Sem anormalidades anatômicas uterinas ou ovarianas e/ou alterações que comprometam a entrega do dispositivo ou a função no útero, conforme demonstrado por ultrassom e inserção do teste
  • 19 ≤ IMC ≤ 29 kg/m2

Critério de exclusão:

  • História de síndrome de hiperestimulação ovariana moderada ou grave (SHO) prévia
  • Endometriose grave
  • Qualquer infecção ativa que contra-indique a TARV, a critério do investigador
  • Fator masculino grave no parceiro (criptozoospermia ou azoospermia não obstrutiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: oócitos irmãos in vivo
oócitos randomizados designados para cultura in vivo
Outros nomes:
  • Anecova
Comparador Ativo: oócito de irmão in vitro
oócitos randomizados designados para cultura in vitro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de euploidia após uma biópsia em todos os embriões viáveis ​​do dia 5
Prazo: 1 semana
análise completa do genoma em 24 cromossomos
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação
Prazo: 9 semanas
número de saco gestacional por embriões transferidos
9 semanas
Taxa de gravidez
Prazo: 9 semanas
coração batendo
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marcos Ferrando, MD, IVI Bilbao

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NCVd20H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever