- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02652143
Cultura in vivo de embrião em estágio pré-clivagem reduz a incidência de aneuploidia?
Cultura in vivo de embrião em estágio pré-clivagem reduz a incidência de aneuploidia? Um Oócito de Irmão, Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Estudo Aberto, Estudo Clínico em Indivíduos com Subfertilidade Submetidos a Tratamento Médico de Reprodução Assistida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Logo no primeiro minuto do processo de fertilização, ocorrem eventos biológicos muito importantes, críticos para a futura competência de desenvolvimento do embrião.
Esses eventos biológicos, após a entrada do espermatozoide no citoplasma do oócito e antes da primeira clivagem, incluem: a conclusão da meiose, a exclusão do segundo corpúsculo polar, a formação do pró-núcleo, a replicação do DNA masculino e feminino e a segregação cromossômica no fuso mitótico recém-formado.
Se algum desses eventos for aberrante, uma ou ambas as células-filhas e seus descendentes podem carregar anomalias cromossômicas. Em outras palavras, uma primeira clivagem desigual em tamanho ou conteúdo está associada a anormalidade cromossômica e aneuploidia.
In vivo, todos esses eventos ocorrem em um ambiente natural onde a presença de moléculas específicas e de um ambiente dinâmico e fisiológico pode ser uma vantagem sobre as condições de cultivo in vitro para garantir funções celulares ideais.
Dados preliminares do estudo piloto mostraram uma maior proporção de embriões euplóides para oócitos irmãos cultivados in vivo vs. in vitro. Além disso, em modelos animais, embriões cultivados in vivo têm sido descritos com redução significativa de aneuploidias e com diferenças nos padrões dos níveis de expressão gênica quando comparados a embriões cultivados in vitro. Há também evidências crescentes de que as condições de cultivo de embriões humanos pré-implantação podem afetar a regulação da expressão gênica com efeitos mensuráveis em embriões e em recém-nascidos.
A hipótese dos pesquisadores é que os embriões produzidos in vivo podem ter uma porcentagem maior de euploidia quando comparados aos seus irmãos cultivados in vitro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bilbao, Espanha
- IVI Bilbao
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito e seu parceiro
- Mulheres, com idades compreendidas entre os 18 e os 38 anos (até aos 38 anos)
- ≤ 2 ciclos de estimulação anteriores
- Níveis hormonais medidos rotineiramente dentro da faixa normal (ou seja, FSH, LH, E2, PRL)
- Sem anormalidades anatômicas uterinas ou ovarianas e/ou alterações que comprometam a entrega do dispositivo ou a função no útero, conforme demonstrado por ultrassom e inserção do teste
- 19 ≤ IMC ≤ 29 kg/m2
Critério de exclusão:
- História de síndrome de hiperestimulação ovariana moderada ou grave (SHO) prévia
- Endometriose grave
- Qualquer infecção ativa que contra-indique a TARV, a critério do investigador
- Fator masculino grave no parceiro (criptozoospermia ou azoospermia não obstrutiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: oócitos irmãos in vivo
oócitos randomizados designados para cultura in vivo
|
Outros nomes:
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Comparador Ativo: oócito de irmão in vitro
oócitos randomizados designados para cultura in vitro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status de euploidia após uma biópsia em todos os embriões viáveis do dia 5
Prazo: 1 semana
|
análise completa do genoma em 24 cromossomos
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de implantação
Prazo: 9 semanas
|
número de saco gestacional por embriões transferidos
|
9 semanas
|
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Taxa de gravidez
Prazo: 9 semanas
|
coração batendo
|
9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcos Ferrando, MD, IVI Bilbao
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCVd20H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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