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La coltura in vivo dell'embrione in fase pre-scissione riduce l'incidenza di aneuploidia?

3 aprile 2019 aggiornato da: Anecova SA

La coltura in vivo dell'embrione in fase pre-scissione riduce l'incidenza di aneuploidia? Un ovocita di pari livello, prospettico, multicentrico, randomizzato, studio aperto, studio clinico in soggetti con subfertilità sottoposti a trattamento medico di riproduzione assistita

Questo studio clinico è stato progettato per valutare e confrontare l'impatto delle condizioni di coltura in vitro o in vivo sull'euploidia delle blastocisti di pari livello.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Non appena il primo minuto del processo di fecondazione, si verificano eventi biologici molto importanti, critici per la futura competenza di sviluppo dell'embrione.

Questi eventi biologici, dopo l'ingresso degli spermatozoi nel citoplasma dell'ovocita e prima della prima scissione, comprendono: il completamento della meiosi, l'esclusione del secondo corpo polare, la formazione dei pronuclei, la replicazione del DNA maschile e femminile e la segregazione cromosomica sul fuso mitotico neoformato.

Se uno qualsiasi di questi eventi è aberrante, una o entrambe le due cellule figlie e le loro discendenti possono portare anomalie cromosomiche. In altre parole, una prima scissione irregolare nelle dimensioni o nel contenuto è associata ad anomalie cromosomiche e aneuploidia.

In vivo tutti questi eventi si verificano in un ambiente naturale dove la presenza di molecole specifiche e di un ambiente dinamico e fisiologico potrebbe essere un vantaggio rispetto alle condizioni di coltura in vitro per garantire funzioni cellulari ottimali.

I dati preliminari dello studio pilota hanno mostrato una percentuale maggiore di embrioni euploidi per ovociti fratelli coltivati ​​in vivo rispetto a quelli in vitro. Inoltre, in modelli animali, sono stati descritti embrioni coltivati ​​in vivo con significativa riduzione delle aneuploidie e con differenze nei pattern dei livelli di espressione genica rispetto agli embrioni coltivati ​​in vitro. Vi è inoltre una crescente evidenza che le condizioni di coltura degli embrioni umani preimpianto possono influenzare la regolazione dell'espressione genica con effetti misurabili sugli embrioni e sui neonati.

L'ipotesi dei ricercatori è che gli embrioni prodotti in vivo potrebbero avere una percentuale più alta di euploidia rispetto ai loro fratelli coltivati ​​in vitro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bilbao, Spagna
        • IVI Bilbao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal soggetto e dal suo partner
  • Donne, di età compresa tra i 18 e i 38 anni (fino al 38° compleanno)
  • ≤ 2 cicli di stimolazione precedenti
  • Livelli ormonali misurati regolarmente entro il range normale (es. FSH, LH, E2, PRL)
  • Nessuna anomalia e/o alterazione anatomica uterina o ovarica che possa compromettere l'erogazione o il funzionamento del dispositivo nell'utero, come dimostrato dall'ecografia e dall'inserimento di prova
  • 19 ≤ IMC ≤ 29 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente sindrome da iperstimolazione ovarica moderata o grave (OHSS)
  • Endometriosi grave
  • Qualsiasi infezione attiva che possa controindicare l'ART, a discrezione dello sperimentatore
  • Grave fattore maschile nel partner (criptozoospermia o azoospermia non ostruttiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ovociti fratelli in vivo
ovociti randomizzati assegnati alla coltura in vivo
Altri nomi:
  • Anecova
Comparatore attivo: ovocita di pari livello in vitro
ovociti randomizzati assegnati alla coltura in vitro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di euploidia dopo una biopsia su tutti gli embrioni vitali del quinto giorno
Lasso di tempo: 1 settimana
analisi completa del genoma su 24 cromosomi
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 9 settimane
numero di sacchi gestazionali per embrioni trasferiti
9 settimane
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 9 settimane
cuore pulsante
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcos Ferrando, MD, IVI Bilbao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCVd20H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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