- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02652143
La coltura in vivo dell'embrione in fase pre-scissione riduce l'incidenza di aneuploidia?
La coltura in vivo dell'embrione in fase pre-scissione riduce l'incidenza di aneuploidia? Un ovocita di pari livello, prospettico, multicentrico, randomizzato, studio aperto, studio clinico in soggetti con subfertilità sottoposti a trattamento medico di riproduzione assistita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Non appena il primo minuto del processo di fecondazione, si verificano eventi biologici molto importanti, critici per la futura competenza di sviluppo dell'embrione.
Questi eventi biologici, dopo l'ingresso degli spermatozoi nel citoplasma dell'ovocita e prima della prima scissione, comprendono: il completamento della meiosi, l'esclusione del secondo corpo polare, la formazione dei pronuclei, la replicazione del DNA maschile e femminile e la segregazione cromosomica sul fuso mitotico neoformato.
Se uno qualsiasi di questi eventi è aberrante, una o entrambe le due cellule figlie e le loro discendenti possono portare anomalie cromosomiche. In altre parole, una prima scissione irregolare nelle dimensioni o nel contenuto è associata ad anomalie cromosomiche e aneuploidia.
In vivo tutti questi eventi si verificano in un ambiente naturale dove la presenza di molecole specifiche e di un ambiente dinamico e fisiologico potrebbe essere un vantaggio rispetto alle condizioni di coltura in vitro per garantire funzioni cellulari ottimali.
I dati preliminari dello studio pilota hanno mostrato una percentuale maggiore di embrioni euploidi per ovociti fratelli coltivati in vivo rispetto a quelli in vitro. Inoltre, in modelli animali, sono stati descritti embrioni coltivati in vivo con significativa riduzione delle aneuploidie e con differenze nei pattern dei livelli di espressione genica rispetto agli embrioni coltivati in vitro. Vi è inoltre una crescente evidenza che le condizioni di coltura degli embrioni umani preimpianto possono influenzare la regolazione dell'espressione genica con effetti misurabili sugli embrioni e sui neonati.
L'ipotesi dei ricercatori è che gli embrioni prodotti in vivo potrebbero avere una percentuale più alta di euploidia rispetto ai loro fratelli coltivati in vitro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bilbao, Spagna
- IVI Bilbao
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato dal soggetto e dal suo partner
- Donne, di età compresa tra i 18 e i 38 anni (fino al 38° compleanno)
- ≤ 2 cicli di stimolazione precedenti
- Livelli ormonali misurati regolarmente entro il range normale (es. FSH, LH, E2, PRL)
- Nessuna anomalia e/o alterazione anatomica uterina o ovarica che possa compromettere l'erogazione o il funzionamento del dispositivo nell'utero, come dimostrato dall'ecografia e dall'inserimento di prova
- 19 ≤ IMC ≤ 29 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente sindrome da iperstimolazione ovarica moderata o grave (OHSS)
- Endometriosi grave
- Qualsiasi infezione attiva che possa controindicare l'ART, a discrezione dello sperimentatore
- Grave fattore maschile nel partner (criptozoospermia o azoospermia non ostruttiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ovociti fratelli in vivo
ovociti randomizzati assegnati alla coltura in vivo
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: ovocita di pari livello in vitro
ovociti randomizzati assegnati alla coltura in vitro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato di euploidia dopo una biopsia su tutti gli embrioni vitali del quinto giorno
Lasso di tempo: 1 settimana
|
analisi completa del genoma su 24 cromosomi
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 9 settimane
|
numero di sacchi gestazionali per embrioni trasferiti
|
9 settimane
|
|
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 9 settimane
|
cuore pulsante
|
9 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcos Ferrando, MD, IVI Bilbao
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCVd20H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .