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¿El cultivo in vivo del embrión en etapa previa a la escisión reduce la incidencia de aneuploidía?

3 de abril de 2019 actualizado por: Anecova SA

¿El cultivo in vivo del embrión en etapa previa a la escisión reduce la incidencia de aneuploidía? Un oocito hermano, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, estudio clínico en sujetos con subfertilidad sometidos a tratamiento médico de reproducción asistida

Este estudio clínico ha sido diseñado para evaluar y comparar el impacto de las condiciones de cultivo in vitro o in vivo en la euploidía de los blastocistos hermanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tan pronto como el primer minuto del proceso de fertilización, están teniendo lugar eventos biológicos muy importantes, críticos para la capacidad de desarrollo futuro del embrión.

Estos eventos biológicos, después de la entrada del espermatozoide en el citoplasma del ovocito y antes de la primera escisión, incluyen: la finalización de la meiosis, la exclusión del segundo cuerpo polar, la formación de pronúcleos, la replicación del ADN masculino y femenino y la segregación cromosómica en el huso mitótico recién formado.

Si alguno de estos eventos es aberrante, una o ambas de las dos células hijas y sus descendientes pueden portar anomalías cromosómicas. En otras palabras, una primera escisión desigual en tamaño o en contenido se asocia con anomalías cromosómicas y aneuploidía.

In vivo todos estos eventos ocurren en un ambiente natural donde la presencia de moléculas específicas y de un ambiente dinámico y fisiológico podría ser una ventaja sobre las condiciones de cultivo in vitro para asegurar funciones celulares óptimas.

Los datos preliminares del estudio piloto han mostrado una mayor proporción de embriones euploides para ovocitos hermanos cultivados in vivo frente a in vitro. Además, en modelos animales, se han descrito embriones cultivados in vivo con una reducción significativa de las aneuploidías y con diferencias en los patrones de los niveles de expresión génica en comparación con los embriones cultivados in vitro. También existe una creciente evidencia de que las condiciones de cultivo de los embriones humanos previos a la implantación pueden afectar la regulación de la expresión génica con efectos medibles en los embriones y en los recién nacidos.

La hipótesis de los investigadores es que los embriones producidos in vivo podrían tener un mayor porcentaje de euploidía en comparación con sus hermanos cultivados in vitro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bilbao, España
        • IVI Bilbao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado por el sujeto y su pareja
  • Mujeres, de 18 a 38 años (hasta los 38 años)
  • ≤ 2 ciclos de estimulación anteriores
  • Niveles hormonales medidos de forma rutinaria dentro del rango normal (es decir, FSH, LH, E2, PRL)
  • Ausencia de anomalías anatómicas uterinas u ováricas y/o alteraciones que comprometan la colocación o el funcionamiento del dispositivo en el útero, según lo demostrado por ecografía e inserción de prueba
  • 19 ≤ IMC ≤ 29 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) moderado o grave previo
  • endometriosis severa
  • Cualquier infección activa que contraindique el TAR, a criterio del investigador
  • Factor masculino severo en la pareja (criptozoospermia o azoospermia no obstructiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ovocitos hermanos in vivo
ovocitos aleatorizados asignados a cultivo in vivo
Otros nombres:
  • Anécova
Comparador activo: ovocito hermano in vitro
ovocitos aleatorizados asignados a cultivo in vitro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de euploidía después de una biopsia en todos los embriones viables del día 5
Periodo de tiempo: 1 semana
análisis completo del genoma en 24 cromosomas
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 9 semanas
número de saco gestacional por embriones transferidos
9 semanas
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 9 semanas
corazón palpitante
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marcos Ferrando, MD, IVI Bilbao

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NCVd20H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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