- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02652143
¿El cultivo in vivo del embrión en etapa previa a la escisión reduce la incidencia de aneuploidía?
¿El cultivo in vivo del embrión en etapa previa a la escisión reduce la incidencia de aneuploidía? Un oocito hermano, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, estudio clínico en sujetos con subfertilidad sometidos a tratamiento médico de reproducción asistida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tan pronto como el primer minuto del proceso de fertilización, están teniendo lugar eventos biológicos muy importantes, críticos para la capacidad de desarrollo futuro del embrión.
Estos eventos biológicos, después de la entrada del espermatozoide en el citoplasma del ovocito y antes de la primera escisión, incluyen: la finalización de la meiosis, la exclusión del segundo cuerpo polar, la formación de pronúcleos, la replicación del ADN masculino y femenino y la segregación cromosómica en el huso mitótico recién formado.
Si alguno de estos eventos es aberrante, una o ambas de las dos células hijas y sus descendientes pueden portar anomalías cromosómicas. En otras palabras, una primera escisión desigual en tamaño o en contenido se asocia con anomalías cromosómicas y aneuploidía.
In vivo todos estos eventos ocurren en un ambiente natural donde la presencia de moléculas específicas y de un ambiente dinámico y fisiológico podría ser una ventaja sobre las condiciones de cultivo in vitro para asegurar funciones celulares óptimas.
Los datos preliminares del estudio piloto han mostrado una mayor proporción de embriones euploides para ovocitos hermanos cultivados in vivo frente a in vitro. Además, en modelos animales, se han descrito embriones cultivados in vivo con una reducción significativa de las aneuploidías y con diferencias en los patrones de los niveles de expresión génica en comparación con los embriones cultivados in vitro. También existe una creciente evidencia de que las condiciones de cultivo de los embriones humanos previos a la implantación pueden afectar la regulación de la expresión génica con efectos medibles en los embriones y en los recién nacidos.
La hipótesis de los investigadores es que los embriones producidos in vivo podrían tener un mayor porcentaje de euploidía en comparación con sus hermanos cultivados in vitro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Bilbao, España
- IVI Bilbao
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el sujeto y su pareja
- Mujeres, de 18 a 38 años (hasta los 38 años)
- ≤ 2 ciclos de estimulación anteriores
- Niveles hormonales medidos de forma rutinaria dentro del rango normal (es decir, FSH, LH, E2, PRL)
- Ausencia de anomalías anatómicas uterinas u ováricas y/o alteraciones que comprometan la colocación o el funcionamiento del dispositivo en el útero, según lo demostrado por ecografía e inserción de prueba
- 19 ≤ IMC ≤ 29 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) moderado o grave previo
- endometriosis severa
- Cualquier infección activa que contraindique el TAR, a criterio del investigador
- Factor masculino severo en la pareja (criptozoospermia o azoospermia no obstructiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ovocitos hermanos in vivo
ovocitos aleatorizados asignados a cultivo in vivo
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Otros nombres:
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Comparador activo: ovocito hermano in vitro
ovocitos aleatorizados asignados a cultivo in vitro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de euploidía después de una biopsia en todos los embriones viables del día 5
Periodo de tiempo: 1 semana
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análisis completo del genoma en 24 cromosomas
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
número de saco gestacional por embriones transferidos
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9 semanas
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
corazón palpitante
|
9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcos Ferrando, MD, IVI Bilbao
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCVd20H
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