- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02652143
Снижает ли культивирование эмбрионов на стадии до дробления in vivo частоту возникновения анеуплоидии?
Снижает ли культивирование эмбрионов на стадии до дробления in vivo частоту возникновения анеуплоидии? Родственный ооцит, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование, клиническое исследование у субъектов с недостаточностью репродуктивной функции, проходящих лечение с помощью вспомогательных репродуктивных технологий
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Уже в самую первую минуту процесса оплодотворения происходят очень важные биологические события, критически важные для будущего развития эмбриона.
Эти биологические события после проникновения сперматозоида в цитоплазму ооцита и до первого дробления включают: завершение мейоза, исключение второго полярного тельца, образование пронуклеусов, репликацию мужской и женской ДНК и расхождение хромосом на новообразованном митотическом веретене.
Если какое-либо из этих событий является аберрантным, одна или обе из двух дочерних клеток и их потомков могут нести хромосомные аномалии. Другими словами, неравномерное первое дробление по размеру или по содержанию связано с хромосомной аномалией и анеуплоидией.
In vivo все эти события происходят в естественной среде, где присутствие специфических молекул и динамической и физиологической среды может быть преимуществом по сравнению с условиями культивирования in vitro для обеспечения оптимальных клеточных функций.
Предварительные данные пилотного исследования показали более высокую долю эуплоидных эмбрионов для родственных ооцитов, культивируемых in vivo, по сравнению с in vitro. Более того, на животных моделях у эмбрионов, культивируемых in vivo, было описано значительное снижение анеуплоидий и различия в паттернах уровней экспрессии генов по сравнению с эмбрионами, культивируемыми in vitro. Также появляется все больше доказательств того, что условия культивирования предимплантационных эмбрионов человека могут влиять на регуляцию экспрессии генов с измеримым воздействием на эмбрионы и новорожденных детей.
Гипотеза исследователей заключается в том, что эмбрионы, полученные in vivo, могут иметь более высокий процент эуплоидии по сравнению с их братьями и сестрами, культивируемыми in vitro.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bilbao, Испания
- IVI Bilbao
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное субъектом и ее партнером информированное согласие
- Женщины в возрасте от 18 до 38 лет (до 38 лет)
- ≤ 2 предыдущих циклов стимуляции
- Обычно измеряемый уровень гормонов в пределах нормы (т.е. ФСГ, ЛГ, Е2, ПРЛ)
- Отсутствие анатомических аномалий и/или изменений матки или яичников, которые могли бы нарушить доставку или функционирование устройства в матке, что подтверждается ультразвуковым исследованием и пробным введением
- 19 ≤ ИМТ ≤ 29 кг/м2
Критерий исключения:
- История предыдущего умеренного или тяжелого синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ)
- Тяжелый эндометриоз
- Любая активная инфекция, противопоказывающая АРТ, на усмотрение исследователя.
- Выраженный мужской фактор у партнера (криптозооспермия или необструктивная азооспермия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: родственные ооциты in vivo
рандомизированные ооциты, отнесенные к культуре in vivo
|
Другие имена:
|
Активный компаратор: родственный ооцит in vitro
рандомизированные ооциты, предназначенные для культивирования in vitro
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Статус эуплоидии после биопсии у всех жизнеспособных эмбрионов 5-го дня
Временное ограничение: 1 неделя
|
полный геномный анализ на 24 хромосомах
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 9 недель
|
количество плодного яйца на перенесенный эмбрион
|
9 недель
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 9 недель
|
бьющееся сердце
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcos Ferrando, MD, IVI Bilbao
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCVd20H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .