- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02652143
Vermindert in vivo kweek van embryo's in het pre-splitsingsstadium de incidentie van aneuploïdie?
Vermindert in vivo kweek van embryo's in het pre-splitsingsstadium de incidentie van aneuploïdie? Een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, open studie, klinische studie van een eicel van een broer of zus bij proefpersonen met subfertiliteit die geassisteerde reproductieve medische behandeling ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Vanaf de allereerste minuut van het bevruchtingsproces vinden zeer belangrijke biologische gebeurtenissen plaats die cruciaal zijn voor de toekomstige ontwikkelingscompetentie van het embryo.
Deze biologische gebeurtenissen, na het binnendringen van de spermacel in het cytoplasma van de oöcyt en voorafgaand aan de eerste splitsing, omvatten: de voltooiing van de meiose, de uitsluiting van het tweede poollichaampje, de vorming van de pronuclei, de replicatie van het mannelijke en vrouwelijke DNA en de chromosoomscheiding op de nieuw gevormde mitotische spil.
Als een van deze gebeurtenissen afwijkend is, kunnen een of beide van de twee dochtercellen en hun nakomelingen chromosomale afwijkingen dragen. Met andere woorden, een ongelijke eerste splitsing in grootte of inhoud wordt geassocieerd met chromosomale afwijkingen en aneuploïdie.
In vivo vinden al deze gebeurtenissen plaats in een natuurlijke omgeving waar de aanwezigheid van specifieke moleculen en van een dynamische en fysiologische omgeving een voordeel kan zijn ten opzichte van in vitro kweekomstandigheden om optimale cellulaire functies te garanderen.
Voorlopige gegevens van de pilootstudie hebben een groter aandeel euploïde embryo's aangetoond voor in vivo gekweekte eicellen van broers en zussen dan in vitro. Bovendien zijn in diermodellen in vivo gekweekte embryo's beschreven met significante vermindering van aneuploïdieën en met verschillen in patronen van genexpressieniveaus in vergelijking met in vitro gekweekte embryo's. Er zijn ook steeds meer aanwijzingen dat de kweekomstandigheden van menselijke pre-implantatie-embryo's de regulatie van genexpressie kunnen beïnvloeden, met meetbare effecten op embryo's en op pasgeboren kinderen.
De hypothese van de onderzoekers is dat in vivo geproduceerde embryo's een hoger percentage euploïdie kunnen hebben in vergelijking met hun broers en zussen die in vitro zijn gekweekt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bilbao, Spanje
- IVI Bilbao
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door de proefpersoon en haar partner
- Vrouwen tussen 18 en 38 jaar (tot 38ste verjaardag)
- ≤ 2 eerdere stimulatiecycli
- Routinematig gemeten hormonale niveaus binnen het normale bereik (d.w.z. FSH, LH, E2, PRL)
- Geen anatomische afwijkingen en/of veranderingen van de baarmoeder of eierstokken die de plaatsing van het hulpmiddel of de werking ervan in de baarmoeder in gevaar zouden kunnen brengen, zoals aangetoond door middel van echografie en proefinsertie
- 19 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerder matig of ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
- Ernstige endometriose
- Elke actieve infectie die ART zou contra-indiceren, naar goeddunken van de onderzoeker
- Ernstige mannelijke factor bij de partner (cryptozoöspermie of niet-obstructieve azoöspermie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eicellen van broers en zussen in vivo
gerandomiseerde oöcyten toegewezen aan in vivo kweek
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: eicel van broer of zus in vitro
gerandomiseerde oöcyten toegewezen aan in vitro kweek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Euploïdiestatus na een biopsie van alle levensvatbare embryo's van dag 5
Tijdsspanne: 1 week
|
volledige genoomanalyse op 24 chromosomen
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 9 weken
|
aantal zwangerschapszakken per teruggeplaatste embryo's
|
9 weken
|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 9 weken
|
kloppend hart
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcos Ferrando, MD, IVI Bilbao
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCVd20H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .