Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert in vivo kweek van embryo's in het pre-splitsingsstadium de incidentie van aneuploïdie?

3 april 2019 bijgewerkt door: Anecova SA

Vermindert in vivo kweek van embryo's in het pre-splitsingsstadium de incidentie van aneuploïdie? Een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, open studie, klinische studie van een eicel van een broer of zus bij proefpersonen met subfertiliteit die geassisteerde reproductieve medische behandeling ondergaan

Deze klinische studie is ontworpen om de impact van in vitro of in vivo kweekomstandigheden op de euploïdie van blastocysten van broers en zussen te beoordelen en te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vanaf de allereerste minuut van het bevruchtingsproces vinden zeer belangrijke biologische gebeurtenissen plaats die cruciaal zijn voor de toekomstige ontwikkelingscompetentie van het embryo.

Deze biologische gebeurtenissen, na het binnendringen van de spermacel in het cytoplasma van de oöcyt en voorafgaand aan de eerste splitsing, omvatten: de voltooiing van de meiose, de uitsluiting van het tweede poollichaampje, de vorming van de pronuclei, de replicatie van het mannelijke en vrouwelijke DNA en de chromosoomscheiding op de nieuw gevormde mitotische spil.

Als een van deze gebeurtenissen afwijkend is, kunnen een of beide van de twee dochtercellen en hun nakomelingen chromosomale afwijkingen dragen. Met andere woorden, een ongelijke eerste splitsing in grootte of inhoud wordt geassocieerd met chromosomale afwijkingen en aneuploïdie.

In vivo vinden al deze gebeurtenissen plaats in een natuurlijke omgeving waar de aanwezigheid van specifieke moleculen en van een dynamische en fysiologische omgeving een voordeel kan zijn ten opzichte van in vitro kweekomstandigheden om optimale cellulaire functies te garanderen.

Voorlopige gegevens van de pilootstudie hebben een groter aandeel euploïde embryo's aangetoond voor in vivo gekweekte eicellen van broers en zussen dan in vitro. Bovendien zijn in diermodellen in vivo gekweekte embryo's beschreven met significante vermindering van aneuploïdieën en met verschillen in patronen van genexpressieniveaus in vergelijking met in vitro gekweekte embryo's. Er zijn ook steeds meer aanwijzingen dat de kweekomstandigheden van menselijke pre-implantatie-embryo's de regulatie van genexpressie kunnen beïnvloeden, met meetbare effecten op embryo's en op pasgeboren kinderen.

De hypothese van de onderzoekers is dat in vivo geproduceerde embryo's een hoger percentage euploïdie kunnen hebben in vergelijking met hun broers en zussen die in vitro zijn gekweekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bilbao, Spanje
        • IVI Bilbao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de proefpersoon en haar partner
  • Vrouwen tussen 18 en 38 jaar (tot 38ste verjaardag)
  • ≤ 2 eerdere stimulatiecycli
  • Routinematig gemeten hormonale niveaus binnen het normale bereik (d.w.z. FSH, LH, E2, PRL)
  • Geen anatomische afwijkingen en/of veranderingen van de baarmoeder of eierstokken die de plaatsing van het hulpmiddel of de werking ervan in de baarmoeder in gevaar zouden kunnen brengen, zoals aangetoond door middel van echografie en proefinsertie
  • 19 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerder matig of ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
  • Ernstige endometriose
  • Elke actieve infectie die ART zou contra-indiceren, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Ernstige mannelijke factor bij de partner (cryptozoöspermie of niet-obstructieve azoöspermie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eicellen van broers en zussen in vivo
gerandomiseerde oöcyten toegewezen aan in vivo kweek
Andere namen:
  • Anecova
Actieve vergelijker: eicel van broer of zus in vitro
gerandomiseerde oöcyten toegewezen aan in vitro kweek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Euploïdiestatus na een biopsie van alle levensvatbare embryo's van dag 5
Tijdsspanne: 1 week
volledige genoomanalyse op 24 chromosomen
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 9 weken
aantal zwangerschapszakken per teruggeplaatste embryo's
9 weken
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 9 weken
kloppend hart
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcos Ferrando, MD, IVI Bilbao

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NCVd20H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren