- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02652143
Minskar in vivo-odling av embryo före klyvningsstadiet förekomsten av aneuploidi?
Minskar in vivo-odling av embryo före klyvningsstadiet förekomsten av aneuploidi? En syskonoocyt, prospektiv, multicentrisk, randomiserad, öppen studie, klinisk studie i försökspersoner med subfertilitet som genomgår assisterad reproduktiv medicinsk behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Så snart som den allra första minuten av befruktningsprocessen äger mycket viktiga biologiska händelser rum, avgörande för embryots framtida utvecklingskompetens.
Dessa biologiska händelser, efter spermiecellernas intrång i oocytcytoplasman och före den första klyvningen, inkluderar: fullbordandet av meiosen, uteslutningen av den andra polära kroppen, pronukleibildningen, replikeringen av manligt och kvinnligt DNA och kromosomsegregering på den nybildade mitotiska spindeln.
Om någon av dessa händelser är avvikande kan en eller båda av de två dottercellerna och deras ättlingar bära på kromosomavvikelser. Med andra ord är en ojämn första klyvning i storlek eller innehåll associerad med kromosomavvikelser och aneuploidi.
In vivo inträffar alla dessa händelser i en naturlig miljö där närvaron av specifika molekyler och en dynamisk och fysiologisk miljö kan vara en fördel jämfört med in vitro-odlingsförhållanden för att säkerställa optimala cellulära funktioner.
Preliminära data från pilotstudien har visat en högre andel euploida embryon för syskonoocyter odlade in vivo jämfört med in vitro. Dessutom, i djurmodeller, har in vivo-odlade embryon beskrivits med signifikant minskning av aneuploidier och med skillnader i genuttrycksnivåmönster jämfört med in vitro-odlade embryon. Det finns också växande bevis för att odlingsförhållandena för mänskliga preimplantationsembryon kan påverka genuttrycksregleringen med mätbara effekter på embryon och på nyfödda barn.
Utredarnas hypotes är att in vivo-producerade embryon kan ha en högre andel euploidi jämfört med deras syskon som odlats in vitro.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bilbao, Spanien
- IVI Bilbao
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke av försökspersonen och hennes partner
- Kvinnor mellan 18 och 38 år (upp till 38 år)
- ≤ 2 tidigare stimuleringscykler
- Rutinmässigt uppmätta hormonnivåer inom normalområdet (dvs. FSH, LH, E2, PRL)
- Inga anatomiska abnormiteter och/eller förändringar i livmodern eller äggstockarna som skulle äventyra enhetens leverans eller funktion i livmodern, vilket framgår av ultraljud och provinsättning
- 19 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Anamnes med tidigare måttligt eller allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
- Svår endometrios
- Varje aktiv infektion som skulle kontraindicera ART, efter utredarens gottfinnande
- Allvarlig manlig faktor hos partnern (kryptozoospermi eller icke-obstruktiv azoospermi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: syskonoocyter in vivo
randomiserade oocyter tilldelade in vivo-odling
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: syskonoocyt in vitro
randomiserade oocyter tilldelade in vitro-odling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Euploidistatus efter en biopsi på alla livskraftiga embryon på dag 5
Tidsram: 1 vecka
|
fullständig genomanalys på 24 kromosomer
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 9 veckor
|
antal graviditetssäckar per överförda embryon
|
9 veckor
|
|
Graviditetstal
Tidsram: 9 veckor
|
bultande hjärta
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marcos Ferrando, MD, IVI Bilbao
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCVd20H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .