Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar in vivo-odling av embryo före klyvningsstadiet förekomsten av aneuploidi?

3 april 2019 uppdaterad av: Anecova SA

Minskar in vivo-odling av embryo före klyvningsstadiet förekomsten av aneuploidi? En syskonoocyt, prospektiv, multicentrisk, randomiserad, öppen studie, klinisk studie i försökspersoner med subfertilitet som genomgår assisterad reproduktiv medicinsk behandling

Denna kliniska studie har utformats för att bedöma och jämföra effekten av in vitro eller in vivo odlingsförhållanden på euploidin hos syskonblastocyster.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Så snart som den allra första minuten av befruktningsprocessen äger mycket viktiga biologiska händelser rum, avgörande för embryots framtida utvecklingskompetens.

Dessa biologiska händelser, efter spermiecellernas intrång i oocytcytoplasman och före den första klyvningen, inkluderar: fullbordandet av meiosen, uteslutningen av den andra polära kroppen, pronukleibildningen, replikeringen av manligt och kvinnligt DNA och kromosomsegregering på den nybildade mitotiska spindeln.

Om någon av dessa händelser är avvikande kan en eller båda av de två dottercellerna och deras ättlingar bära på kromosomavvikelser. Med andra ord är en ojämn första klyvning i storlek eller innehåll associerad med kromosomavvikelser och aneuploidi.

In vivo inträffar alla dessa händelser i en naturlig miljö där närvaron av specifika molekyler och en dynamisk och fysiologisk miljö kan vara en fördel jämfört med in vitro-odlingsförhållanden för att säkerställa optimala cellulära funktioner.

Preliminära data från pilotstudien har visat en högre andel euploida embryon för syskonoocyter odlade in vivo jämfört med in vitro. Dessutom, i djurmodeller, har in vivo-odlade embryon beskrivits med signifikant minskning av aneuploidier och med skillnader i genuttrycksnivåmönster jämfört med in vitro-odlade embryon. Det finns också växande bevis för att odlingsförhållandena för mänskliga preimplantationsembryon kan påverka genuttrycksregleringen med mätbara effekter på embryon och på nyfödda barn.

Utredarnas hypotes är att in vivo-producerade embryon kan ha en högre andel euploidi jämfört med deras syskon som odlats in vitro.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bilbao, Spanien
        • IVI Bilbao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke av försökspersonen och hennes partner
  • Kvinnor mellan 18 och 38 år (upp till 38 år)
  • ≤ 2 tidigare stimuleringscykler
  • Rutinmässigt uppmätta hormonnivåer inom normalområdet (dvs. FSH, LH, E2, PRL)
  • Inga anatomiska abnormiteter och/eller förändringar i livmodern eller äggstockarna som skulle äventyra enhetens leverans eller funktion i livmodern, vilket framgår av ultraljud och provinsättning
  • 19 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med tidigare måttligt eller allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
  • Svår endometrios
  • Varje aktiv infektion som skulle kontraindicera ART, efter utredarens gottfinnande
  • Allvarlig manlig faktor hos partnern (kryptozoospermi eller icke-obstruktiv azoospermi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: syskonoocyter in vivo
randomiserade oocyter tilldelade in vivo-odling
Andra namn:
  • Anecova
Aktiv komparator: syskonoocyt in vitro
randomiserade oocyter tilldelade in vitro-odling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Euploidistatus efter en biopsi på alla livskraftiga embryon på dag 5
Tidsram: 1 vecka
fullständig genomanalys på 24 kromosomer
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantationshastighet
Tidsram: 9 veckor
antal graviditetssäckar per överförda embryon
9 veckor
Graviditetstal
Tidsram: 9 veckor
bultande hjärta
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Marcos Ferrando, MD, IVI Bilbao

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NCVd20H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera