- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02652143
Reducerer in vivo-kultur af embryoer før spaltningsstadiet forekomsten af aneuploidi?
Reducerer in vivo-kultur af embryoer før spaltningsstadiet forekomsten af aneuploidi? En søskendeæg, prospektiv, multicentrisk, randomiseret, åben undersøgelse, klinisk undersøgelse i forsøgspersoner med subfertilitet, der gennemgår assisteret reproduktiv medicinsk behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Så snart det allerførste minut af befrugtningsprocessen finder meget vigtige biologiske begivenheder sted, som er afgørende for embryonets fremtidige udviklingskompetence.
Disse biologiske hændelser, efter sædcellens indtræden i oocytcytoplasmaet og før den første spaltning, inkluderer: fuldførelsen af meiosen, udelukkelsen af det andet polære legeme, pronuclei-dannelsen, replikationen af det mandlige og kvindelige DNA og kromosomadskillelse på den nydannede mitotiske spindel.
Hvis nogen af disse hændelser er afvigende, kan en eller begge af de to datterceller og deres efterkommere bære kromosomale anomalier. Med andre ord er en ujævn første spaltning i størrelse eller indhold forbundet med kromosomal abnormitet og aneuploidi.
In vivo forekommer alle disse hændelser i et naturligt miljø, hvor tilstedeværelsen af specifikke molekyler og et dynamisk og fysiologisk miljø kan være en fordel i forhold til in vitro dyrkningsbetingelser for at sikre optimale cellulære funktioner.
Foreløbige data fra pilotstudiet har vist en højere andel af euploide embryoner til søskendeæggeceller dyrket in vivo vs. in vitro. Desuden er in vivo dyrkede embryoner i dyremodeller blevet beskrevet med signifikant reduktion af aneuploidier og med forskelle i genekspressionsniveaumønstrene sammenlignet med in vitro dyrkede embryoner. Der er også voksende evidens for, at dyrkningsbetingelserne for humane præimplantationsembryoner kan påvirke genekspressionsreguleringen med målbare effekter på embryoner og på nyfødte børn.
Efterforskernes hypotese er, at in vivo producerede embryoner kan have en højere procentdel af euploidi sammenlignet med deres søskende dyrket in vitro.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bilbao, Spanien
- IVI Bilbao
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke fra forsøgspersonen og hendes partner
- Kvinder i alderen mellem 18 og 38 år (op til 38 års fødselsdag)
- ≤ 2 tidligere stimuleringscyklusser
- Rutinemæssigt målte hormonniveauer inden for normalområdet (dvs. FSH, LH, E2, PRL)
- Ingen livmoder- eller ovarieanatomiske abnormiteter og/eller ændringer, der ville kompromittere levering af enheden eller funktion i livmoderen som vist ved ultralyd og forsøgsindsættelse
- 19 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere moderat eller svær ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
- Svær endometriose
- Enhver aktiv infektion, der ville kontraindicere ART, efter investigatorens skøn
- Alvorlig mandlig faktor i partneren (kryptozoospermi eller ikke-obstruktiv azoospermi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: søskendeæggeceller in vivo
randomiserede oocytter tildelt til in vivo kultur
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: søskendeæg in vitro
randomiserede oocytter tildelt til in vitro kultur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euploidistatus efter en biopsi på alle levedygtige dag 5 embryoner
Tidsramme: En uge
|
fuld genomanalyse på 24 kromosomer
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 9 uger
|
antal svangerskabssæk pr. overførte embryoner
|
9 uger
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 9 uger
|
bankende hjerte
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcos Ferrando, MD, IVI Bilbao
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCVd20H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .