Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer in vivo-kultur af embryoer før spaltningsstadiet forekomsten af ​​aneuploidi?

3. april 2019 opdateret af: Anecova SA

Reducerer in vivo-kultur af embryoer før spaltningsstadiet forekomsten af ​​aneuploidi? En søskendeæg, prospektiv, multicentrisk, randomiseret, åben undersøgelse, klinisk undersøgelse i forsøgspersoner med subfertilitet, der gennemgår assisteret reproduktiv medicinsk behandling

Denne kliniske undersøgelse er designet til at vurdere og sammenligne virkningen af ​​in vitro eller in vivo dyrkningsbetingelser på euploidien af ​​søskendeblastocyster.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Så snart det allerførste minut af befrugtningsprocessen finder meget vigtige biologiske begivenheder sted, som er afgørende for embryonets fremtidige udviklingskompetence.

Disse biologiske hændelser, efter sædcellens indtræden i oocytcytoplasmaet og før den første spaltning, inkluderer: fuldførelsen af ​​meiosen, udelukkelsen af ​​det andet polære legeme, pronuclei-dannelsen, replikationen af ​​det mandlige og kvindelige DNA og kromosomadskillelse på den nydannede mitotiske spindel.

Hvis nogen af ​​disse hændelser er afvigende, kan en eller begge af de to datterceller og deres efterkommere bære kromosomale anomalier. Med andre ord er en ujævn første spaltning i størrelse eller indhold forbundet med kromosomal abnormitet og aneuploidi.

In vivo forekommer alle disse hændelser i et naturligt miljø, hvor tilstedeværelsen af ​​specifikke molekyler og et dynamisk og fysiologisk miljø kan være en fordel i forhold til in vitro dyrkningsbetingelser for at sikre optimale cellulære funktioner.

Foreløbige data fra pilotstudiet har vist en højere andel af euploide embryoner til søskendeæggeceller dyrket in vivo vs. in vitro. Desuden er in vivo dyrkede embryoner i dyremodeller blevet beskrevet med signifikant reduktion af aneuploidier og med forskelle i genekspressionsniveaumønstrene sammenlignet med in vitro dyrkede embryoner. Der er også voksende evidens for, at dyrkningsbetingelserne for humane præimplantationsembryoner kan påvirke genekspressionsreguleringen med målbare effekter på embryoner og på nyfødte børn.

Efterforskernes hypotese er, at in vivo producerede embryoner kan have en højere procentdel af euploidi sammenlignet med deres søskende dyrket in vitro.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bilbao, Spanien
        • IVI Bilbao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra forsøgspersonen og hendes partner
  • Kvinder i alderen mellem 18 og 38 år (op til 38 års fødselsdag)
  • ≤ 2 tidligere stimuleringscyklusser
  • Rutinemæssigt målte hormonniveauer inden for normalområdet (dvs. FSH, LH, E2, PRL)
  • Ingen livmoder- eller ovarieanatomiske abnormiteter og/eller ændringer, der ville kompromittere levering af enheden eller funktion i livmoderen som vist ved ultralyd og forsøgsindsættelse
  • 19 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere moderat eller svær ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
  • Svær endometriose
  • Enhver aktiv infektion, der ville kontraindicere ART, efter investigatorens skøn
  • Alvorlig mandlig faktor i partneren (kryptozoospermi eller ikke-obstruktiv azoospermi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: søskendeæggeceller in vivo
randomiserede oocytter tildelt til in vivo kultur
Andre navne:
  • Anecova
Aktiv komparator: søskendeæg in vitro
randomiserede oocytter tildelt til in vitro kultur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Euploidistatus efter en biopsi på alle levedygtige dag 5 embryoner
Tidsramme: En uge
fuld genomanalyse på 24 kromosomer
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 9 uger
antal svangerskabssæk pr. overførte embryoner
9 uger
Graviditetsrate
Tidsramme: 9 uger
bankende hjerte
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcos Ferrando, MD, IVI Bilbao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2016

Først opslået (Skøn)

11. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCVd20H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner