Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dešifrování role oxytocinu v motivaci: studie fMRI. Část II

24. září 2023 aktualizováno: Brian Mickey, University of Utah
Navrhovaná studie bude zkoumat účinky intranazálního podání oxytocinu na nervovou aktivitu spojenou se sociální a nesociální motivací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxytocin je dobře známý sociální a reprodukční hormon, u kterého bylo prokázáno, že má na lidi různé prosociální účinky, včetně posílení důvěry a velkorysosti, zlepšení pozitivní komunikace, zvýšení očního pohledu a snížení úzkosti. Předpokládá se, že oxytocin usnadňuje sociální chování prostřednictvím modulace motivačních sítí. Pomocí této studie budou výzkumníci charakterizovat účinky oxytocinu na nervové zpracování význačných podnětů. Vyšetřovatelé využijí neinvazivní techniku ​​zobrazování mozku, funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), k posouzení mozkové aktivity, zatímco účastníci provádějí testy navržené k zapojení nervových obvodů spojených se zpracováním sociálních a nesociálních podnětů.

Probíhající klinické studie zkoumají použití intranazálního oxytocinu k léčbě mnoha psychiatrických poruch včetně závislosti na látkách, deprese a schizofrenie; Zdá se, že významnou roli hrají poruchy, které odměňují dysfunkci systému. Proto je důležité, abychom lépe porozuměli neurobiologickým účinkům, které tento lék může mít na fungování obvodů odměny. Za tímto účelem budeme v této studii zkoumat zdravé kontrolní účastníky a účastníky s diagnózou Alcohol Use Disorder (AUD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Huntsman Mental Health Institute - University of Utah HealthCare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-45 let v době screeningu

    Kritéria vyloučení:

  2. Účastníci, kteří nejsou schopni tolerovat procedury skenování nebo by nebyli způsobilí pro účely skenování (např. kovové implantáty, klaustrofobický, neschopný nehybně ležet po dobu skenování)

  3. Kritéria psychiatrické nemoci:

    1. Kontroly: Žádná současná ani minulá historie psychiatrického onemocnění, včetně poruchy užívání návykových látek (kromě nikotinu)
    2. AUD: Žádná psychotická porucha, antisociální porucha osobnosti nebo bipolární porucha nebo souběžná posttraumatická stresová porucha v anamnéze nebo v současnosti. Musí splňovat kritéria DSM-5 pro současnou středně těžkou až těžkou AUD, abstinovat od alkoholu po dobu 2-8 týdnů před zápisem do studia, vyjádřit přání dosáhnout abstinence nebo výrazně snížit spotřebu alkoholu

  4. Nezákonné užívání drog

    1. Kontrola: Jakékoli hlášené současné (během posledních 2 měsíců) užívání jakékoli kategorie nelegálních drog
    2. Pacienti: Závislost (střední až závažná) na jakékoli jiné látce během posledních 2 měsíců kromě alkoholu nebo nikotinu
  5. Jakákoli současná nebo minulá anamnéza jakéhokoli vážného lékařského nebo neurologického onemocnění
  6. Akutní nebo nekorigovaná zdravotní onemocnění, včetně anamnézy jaterní nebo renální dysfunkce, hyponatremie, traumatického poranění mozku, atrofické rýmy, opakovaného krvácení z nosu a kraniálně-chirurgických výkonů (hypofysektomie).
  7. Abnormální MRI (kromě případů způsobených technickými faktory)
  8. Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí
  9. Známá alergie na oxytocin nebo na konzervační látky v nosním spreji
  10. Účastníci uvádějící použití intranazálního léku v posledních dvou týdnech
  11. Účastníci užívající léky včetně jakékoli současné léčby antipsychotiky, antidepresivy, stabilizátory nálady, psychostimulancii a psychostimulancii potlačujícími chuť k jídlu nebo v minulosti léčeni isoniazidem, glukokortikoidy, centrálně aktivními antihypertenzivy (např. benzodiazepiny, barbituráty, do 1 týdne před zařazením do studie). Léčba do šesti měsíců kterýmkoli z následujících léků: užívání hormonů (tj. testosteron, DHEA), opioidní léky.
  12. Nelze dodržet studijní postupy nebo protokoly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Každý účastník bude studován pomocí fMRI po samostatném podání placeba.
Lék: Placebo
Placebo intranazální podání, 3 vstřiky do každé nosní dírky, podáno před skenováním.
Experimentální: Oxytocin
Každý účastník bude studován pomocí fMRI po samostatném podání oxytocinu.
Lék: Oxytocin
Oxytocin intranasální podání, 24 IU, 3 vdechy do každé nosní dírky po 4 IU na vdech, podáno před skenováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Data funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI): Změna aktivity BOLD mezi placebem a léčbou oxytocinem: kontrolní skupina
Časové okno: Změna z týdne 1, dne 1, skenu 1 a skenu 2 (přibližně 1-4 týdny po skenu 1)
Změna z týdne 1, dne 1, skenu 1 a skenu 2 (přibližně 1-4 týdny po skenu 1)
Data funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI): Změna aktivity BOLD mezi placebem a léčbou oxytocinem: Skupina AUD
Časové okno: Změna z týdne 1, dne 1, skenu 1 a skenu 2 (přibližně 1-4 týdny po skenu 1)
Změna z týdne 1, dne 1, skenu 1 a skenu 2 (přibližně 1-4 týdny po skenu 1)
Data funkční magnetické rezonance (fMRI): Změna aktivity TUČNĚ mezi placebem a léčbou oxytocinem. AUD vs
Časové okno: Změna z týdne 1, dne 1, skenu 1 a skenu 2 (přibližně 1-4 týdny po skenu 1)
Změna z týdne 1, dne 1, skenu 1 a skenu 2 (přibližně 1-4 týdny po skenu 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Love, PhD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00086964

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit