Decifrare il ruolo dell'ossitocina nella motivazione: uno studio fMRI. Seconda parte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ossitocina è un noto ormone sociale e riproduttivo che ha dimostrato di avere una varietà di effetti prosociali negli esseri umani, tra cui il miglioramento della fiducia e della generosità, il miglioramento della comunicazione positiva, l'aumento dello sguardo negli occhi e la riduzione dell'ansia. Si ipotizza che l'ossitocina faciliti i comportamenti sociali attraverso la sua modulazione delle reti motivazionali. Con questo studio, i ricercatori caratterizzeranno gli effetti dell'ossitocina sull'elaborazione neurale degli stimoli salienti. I ricercatori utilizzeranno una tecnica di imaging cerebrale non invasiva, la risonanza magnetica funzionale (fMRI), per valutare l'attività cerebrale mentre i partecipanti eseguono test progettati per coinvolgere i circuiti neurali associati all'elaborazione di stimoli sociali e non sociali.
Gli studi clinici in corso stanno esaminando l'uso dell'ossitocina intranasale per il trattamento di molteplici disturbi psichiatrici tra cui dipendenza da sostanze, depressione e schizofrenia; disturbi che premiano la disfunzione del sistema sembra svolgere un ruolo significativo. Pertanto, è importante ottenere una migliore comprensione degli effetti neurobiologici che questo farmaco può avere sul funzionamento dei circuiti di ricompensa. A tal fine, in questo studio, esamineremo i partecipanti sani di controllo e i partecipanti con diagnosi di disturbo da uso di alcol (AUD).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Huntsman Mental Health Institute - University of Utah HealthCare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
18-45 anni al momento dello screening
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non sono in grado di tollerare le procedure di scansione o non sarebbero idonei a scopi di scansione (ad es. protesi metalliche, claustrofobico, incapace di stare fermo per tutta la durata della scansione)
Criteri di malattia psichiatrica:
- Controlli: nessuna storia attuale o passata di malattia psichiatrica, incluso il disturbo da uso di sostanze (tranne la nicotina)
- AUD: nessun disturbo psicotico, disturbo antisociale di personalità o disturbo bipolare o disturbo da stress post-traumatico concomitante. Deve soddisfare i criteri del DSM-5 per l'attuale AUD da moderato a grave, astenersi dall'alcol per 2-8 settimane prima dell'iscrizione allo studio, esprimere il desiderio di raggiungere l'astinenza o di ridurre notevolmente il consumo di alcol
Uso illecito di droghe
- Controllo: qualsiasi uso corrente segnalato (negli ultimi 2 mesi) di qualsiasi categoria di droghe illecite
- Pazienti: dipendenza (da moderata a grave) da qualsiasi altra sostanza negli ultimi 2 mesi diversa da alcol o nicotina
- Qualsiasi storia attuale o passata di qualsiasi grave malattia medica o neurologica
- Malattie mediche acute o non corrette, inclusa una storia di disfunzione epatica o renale, iponatriemia, lesione cerebrale traumatica, rinite atrofica, epistassi ricorrenti e procedure di chirurgia cranio (ipofisectomia).
- Risonanza magnetica anormale (tranne se dovuta a fattori tecnici)
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, che cercano una gravidanza o che allattano
- Allergie note all'ossitocina o ai conservanti nello spray nasale
- Partecipanti che hanno segnalato l'uso di un farmaco intranasale nelle ultime due settimane
- - Partecipanti che assumono farmaci, incluso qualsiasi trattamento in corso con antipsicotici, antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, psicostimolanti e soppressori dell'appetito psicostimolanti, o trattamenti precedenti con isoniazide, glucocorticoidi, farmaci antipertensivi attivi a livello centrale (ad es. clonidina, reserpina) o farmaci ipnotici sedativi (ad es. benzodiazepine, barbiturici, entro 1 settimana prima dell'arruolamento nello studio). Trattamento entro sei mesi con uno qualsiasi dei seguenti: uso di ormoni (es. testosterone, DHEA), farmaci oppioidi.
- Incapace di rispettare le procedure o i protocolli dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Ogni partecipante sarà studiato utilizzando fMRI dopo l'autosomministrazione del placebo.
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Somministrazione intranasale di placebo, 3 spruzzi per narice, erogati prima della sessione di scansione.
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Sperimentale: Ossitocina
Ogni partecipante sarà studiato utilizzando fMRI dopo l'autosomministrazione di ossitocina.
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Somministrazione intranasale di ossitocina, 24 UI, 3 puff per narice a 4 UI per puff, erogata prima della sessione di scansione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dati di risonanza magnetica funzionale (fMRI): variazione dell'attività BOLD tra placebo e trattamento con ossitocina: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Modifica dalla settimana 1, giorno 1, scansione 1 e scansione 2 (circa 1-4 settimane dopo la scansione 1)
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Modifica dalla settimana 1, giorno 1, scansione 1 e scansione 2 (circa 1-4 settimane dopo la scansione 1)
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Dati di risonanza magnetica funzionale (fMRI): variazione dell'attività BOLD tra trattamento con placebo e ossitocina: gruppo AUD
Lasso di tempo: Modifica dalla settimana 1, giorno 1, scansione 1 e scansione 2 (circa 1-4 settimane dopo la scansione 1)
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Modifica dalla settimana 1, giorno 1, scansione 1 e scansione 2 (circa 1-4 settimane dopo la scansione 1)
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Dati di risonanza magnetica funzionale (fMRI): variazione dell'attività BOLD tra trattamento con placebo e ossitocina. AUD vs Controlli
Lasso di tempo: Modifica dalla settimana 1, giorno 1, scansione 1 e scansione 2 (circa 1-4 settimane dopo la scansione 1)
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Modifica dalla settimana 1, giorno 1, scansione 1 e scansione 2 (circa 1-4 settimane dopo la scansione 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tiffany Love, PhD, University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00086964
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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