Rozszyfrowanie roli oksytocyny w motywacji: badanie fMRI. część druga
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oksytocyna jest dobrze znanym hormonem społecznym i reprodukcyjnym, który wykazuje różnorodne efekty prospołeczne u ludzi, w tym zwiększanie zaufania i hojności, poprawę pozytywnej komunikacji, zwiększenie wpatrywania się w oczy i zmniejszenie lęku. Przypuszcza się, że oksytocyna ułatwia zachowania społeczne poprzez modulację sieci motywacyjnych. Dzięki tym badaniom badacze scharakteryzują wpływ oksytocyny na neuronowe przetwarzanie istotnych bodźców. Badacze wykorzystają nieinwazyjną technikę obrazowania mózgu, funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI), do oceny aktywności mózgu, podczas gdy uczestnicy wykonają testy mające na celu zaangażowanie obwodów nerwowych związanych z przetwarzaniem bodźców społecznych i niespołecznych.
Trwające badania kliniczne badają zastosowanie donosowej oksytocyny w leczeniu wielu zaburzeń psychicznych, w tym uzależnienia od substancji, depresji i schizofrenii; Wydaje się, że znaczącą rolę odgrywają zaburzenia, które nagradzają dysfunkcje układu. W związku z tym ważne jest, abyśmy lepiej zrozumieli neurobiologiczne skutki, jakie ten lek może mieć na funkcjonowanie obwodów nagrody. W tym celu w tym badaniu zbadamy zdrowych uczestników kontroli i uczestników, u których zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem alkoholu (AUD).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- Huntsman Mental Health Institute - University of Utah HealthCare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
18-45 lat w momencie badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie mogą tolerować procedur skanowania lub nie nadają się do celów skanowania (np. metalowe implanty, klaustrofobia, niemożność leżenia w miejscu podczas badania)
Kryteria choroby psychicznej:
- Kontrola: Brak aktualnych lub przeszłych chorób psychicznych, w tym zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem nikotyny)
- AUD: Brak historii lub obecnie zaburzeń psychotycznych, antyspołecznych zaburzeń osobowości lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub współistniejącego zespołu stresu pourazowego. Musi spełniać kryteria DSM-5 dla obecnego umiarkowanego do ciężkiego AUD, abstynent od alkoholu przez 2-8 tygodni przed włączeniem do badania, wyrazić chęć osiągnięcia abstynencji lub znacznego ograniczenia spożycia alkoholu
Nielegalne używanie narkotyków
- Kontrola: każde zgłoszone bieżące (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) używanie jakiejkolwiek kategorii nielegalnych narkotyków
- Pacjenci: Uzależnienie (umiarkowane do ciężkiego) od jakiejkolwiek innej substancji w ciągu ostatnich 2 miesięcy innej niż alkohol lub nikotyna
- Jakakolwiek obecna lub przeszła historia jakiejkolwiek poważnej choroby medycznej lub neurologicznej
- Ostre lub nieskorygowane choroby medyczne, w tym dysfunkcja wątroby lub nerek w wywiadzie, hiponatremia, urazowe uszkodzenie mózgu, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa, nawracające krwawienia z nosa i zabiegi chirurgii czaszkowej (hipofizektomia).
- Nieprawidłowy wynik rezonansu magnetycznego (z wyjątkiem przypadków spowodowanych czynnikami technicznymi)
- Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią
- Znane alergie na oksytocynę lub konserwanty w aerozolu do nosa
- Uczestnicy zgłaszający stosowanie leku donosowego w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Uczestnicy przyjmujący leki, w tym leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, psychostymulanty i psychostymulanty tłumiące apetyt lub w przeszłości leczeni izoniazydem, glikokortykosteroidami, ośrodkowo działającymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. benzodiazepiny, barbiturany, w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania). Leczenie w ciągu sześciu miesięcy jednym z poniższych: stosowanie hormonów (tj. testosteron, DHEA), leki opioidowe.
- Niezdolność do przestrzegania procedur lub protokołów badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Każdy uczestnik zostanie zbadany przy użyciu fMRI po samodzielnym podaniu placebo.
|
Donosowe podanie placebo, 3 dawki na każde nozdrze, dostarczone przed sesją skanowania.
|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna
Każdy uczestnik zostanie zbadany za pomocą fMRI po samodzielnym podaniu oksytocyny.
|
Oksytocyna podawana donosowo, 24 j.m., 3 dawki do każdego nozdrza po 4 j.m. na dawkę, dostarczona przed sesją skanowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dane z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI): zmiana aktywności BOLD między placebo a leczeniem oksytocyną: grupa kontrolna
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 1, dnia 1, skanu 1 i skanu 2 (około 1-4 tygodni po skanie 1)
|
Zmiana z tygodnia 1, dnia 1, skanu 1 i skanu 2 (około 1-4 tygodni po skanie 1)
|
|
Dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI): zmiana aktywności BOLD między placebo a leczeniem oksytocyną: grupa AUD
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 1, dnia 1, skanu 1 i skanu 2 (około 1-4 tygodni po skanie 1)
|
Zmiana z tygodnia 1, dnia 1, skanu 1 i skanu 2 (około 1-4 tygodni po skanie 1)
|
|
Dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI): zmiana aktywności BOLD między leczeniem placebo a oksytocyną. AUD kontra kontrole
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 1, dnia 1, skanu 1 i skanu 2 (około 1-4 tygodni po skanie 1)
|
Zmiana z tygodnia 1, dnia 1, skanu 1 i skanu 2 (około 1-4 tygodni po skanie 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tiffany Love, PhD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00086964
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .