Decifrando o papel da oxitocina na motivação: um estudo fMRI. parte II
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ocitocina é um hormônio social e reprodutivo bem conhecido que demonstrou ter uma variedade de efeitos pró-sociais em humanos, incluindo aumentar a confiança e a generosidade, melhorar a comunicação positiva, aumentar o olhar fixo e reduzir a ansiedade. Acredita-se que a ocitocina facilite comportamentos sociais por meio de sua modulação de redes motivacionais. Com este estudo, os pesquisadores irão caracterizar os efeitos da oxitocina no processamento neural de estímulos salientes. Os investigadores utilizarão uma técnica de imagem cerebral não invasiva, imagem por ressonância magnética funcional (fMRI), para avaliar a atividade cerebral enquanto os participantes realizam testes projetados para envolver circuitos neurais associados ao processamento de estímulos sociais e não sociais.
Ensaios clínicos em andamento estão examinando o uso de ocitocina intranasal para o tratamento de vários transtornos psiquiátricos, incluindo dependência de substâncias, depressão e esquizofrenia; distúrbios que recompensam a disfunção do sistema parecem desempenhar um papel significativo. Como tal, é importante obtermos uma melhor compreensão dos efeitos neurobiológicos que esta droga pode ter no funcionamento dos circuitos de recompensa. Para esse fim, neste estudo, examinaremos participantes saudáveis e participantes diagnosticados com Transtorno do Uso de Álcool (TUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Huntsman Mental Health Institute - University of Utah HealthCare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
18-45 anos de idade no momento da triagem
Critério de exclusão:
- Os participantes incapazes de tolerar os procedimentos de escaneamento ou seriam inaptos para fins de escaneamento (por exemplo, implantes de metal, claustrofóbicos, incapazes de ficar parados durante o exame)
Critérios de doença psiquiátrica:
- Controles: Sem história atual ou passada de doença psiquiátrica, incluindo transtorno por uso de substâncias (exceto nicotina)
- AUD: Sem histórico ou atual de transtorno psicótico, transtorno de personalidade antissocial ou transtorno bipolar, ou transtorno de estresse pós-traumático concomitante. Deve atender aos critérios do DSM-5 para AUD moderado a grave atual, abstinência de álcool por 2-8 semanas antes da inscrição no estudo, expressar o desejo de alcançar a abstinência ou reduzir significativamente o consumo de álcool
Uso de drogas ilícitas
- Controle: Qualquer relato de uso atual (nos últimos 2 meses) de qualquer categoria de drogas ilícitas
- Pacientes: Dependência (moderada a grave) de qualquer outra substância nos últimos 2 meses, exceto álcool ou nicotina
- Qualquer histórico atual ou passado de qualquer doença médica ou neurológica grave
- Doenças médicas agudas ou não corrigidas, incluindo histórico de disfunção hepática ou renal, hiponatremia, lesão cerebral traumática, rinite atrófica, sangramento nasal recorrente e procedimentos cirúrgicos cranianos (hipofisectomia).
- RM anormal (exceto se devido a fatores técnicos)
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando
- Alergias conhecidas à ocitocina ou a conservantes no spray nasal
- Participantes que relataram uso de medicação intranasal nas últimas duas semanas
- Participantes tomando medicamentos, incluindo qualquer tratamento atual com antipsicóticos, antidepressivos, estabilizadores de humor, psicoestimulantes e supressores de apetite psicoestimulantes, ou tratamento anterior com isoniazida, glicocorticoides, medicamentos anti-hipertensivos ativos centralmente (por exemplo, clonidina, reserpina) ou medicamentos hipnóticos sedativos (por exemplo, benzodiazepínicos, barbitúricos, dentro de 1 semana antes da inscrição no estudo). Tratamento dentro de seis meses com qualquer um dos seguintes: uso de hormônios (i.e. testosterona, DHEA), drogas opióides.
- Incapaz de cumprir os procedimentos ou protocolos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cada participante será estudado usando fMRI após auto-administração de placebo.
|
Administração intranasal de placebo, 3 inalações por narina, administrada antes da sessão de escaneamento.
|
|
Experimental: Ocitocina
Cada participante será estudado usando fMRI após a auto-administração de oxitocina.
|
Administração intranasal de ocitocina, 24 UI, 3 puffs por narina a 4 UI por puff, administrado antes da sessão de escaneamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dados de ressonância magnética funcional (fMRI): Alteração na atividade BOLD entre placebo e tratamento com ocitocina: Grupo de controle
Prazo: Alteração da Semana 1, Dia 1, Varredura 1 e Varredura 2 (aproximadamente 1-4 semanas após a Varredura 1)
|
Alteração da Semana 1, Dia 1, Varredura 1 e Varredura 2 (aproximadamente 1-4 semanas após a Varredura 1)
|
|
Dados de ressonância magnética funcional (fMRI): Alteração na atividade BOLD entre tratamento com placebo e ocitocina: Grupo AUD
Prazo: Alteração da Semana 1, Dia 1, Varredura 1 e Varredura 2 (aproximadamente 1-4 semanas após a Varredura 1)
|
Alteração da Semana 1, Dia 1, Varredura 1 e Varredura 2 (aproximadamente 1-4 semanas após a Varredura 1)
|
|
Dados de Ressonância Magnética Funcional (fMRI): Alteração na atividade BOLD entre tratamento com placebo e ocitocina. AUD vs Controles
Prazo: Alteração da Semana 1, Dia 1, Varredura 1 e Varredura 2 (aproximadamente 1-4 semanas após a Varredura 1)
|
Alteração da Semana 1, Dia 1, Varredura 1 e Varredura 2 (aproximadamente 1-4 semanas após a Varredura 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Love, PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00086964
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .