Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dechiffrere rollen til oksytocin i motivasjon: en fMRI-studie. Del II

24. september 2023 oppdatert av: Brian Mickey, University of Utah
Den foreslåtte studien vil undersøke effektene av intranasal oksytocinadministrasjon på nevral aktivitet assosiert med sosial og ikke-sosial motivasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oksytocin er et velkjent sosialt og reproduktivt hormon som har vist seg å ha en rekke prososiale effekter hos mennesker, inkludert å styrke tillit og sjenerøsitet, forbedre positiv kommunikasjon, øke øyeblikket og redusere angst. Det antas at oksytocin letter sosial atferd via moduleringen av motiverende nettverk. Med denne studien vil etterforskerne karakterisere oksytocins effekter på nevrale prosessering av fremtredende stimuli. Etterforskerne vil bruke en ikke-invasiv hjerneavbildningsteknikk, funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), for å vurdere hjerneaktivitet mens deltakerne utfører tester designet for å engasjere nevrale kretsløp assosiert med prosessering av sosiale og ikke-sosiale stimuli.

Pågående kliniske studier undersøker bruken av intranasal oksytocin for behandling av flere psykiatriske lidelser, inkludert rusavhengighet, depresjon og schizofreni; lidelser som belønner systemdysfunksjon ser ut til å spille en betydelig rolle. Som sådan er det viktig at vi får en bedre forståelse av de nevrobiologiske effektene dette stoffet kan ha på belønningskretsens funksjon. For dette formål vil vi i denne studien undersøke friske kontrolldeltakere og deltakere diagnostisert med alkoholbruksforstyrrelse (AUD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Huntsman Mental Health Institute - University of Utah HealthCare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-45 år på tidspunktet for screening

    Ekskluderingskriterier:

  2. Deltakere som ikke kan tolerere skanningsprosedyrene eller ville være uegnet til skanningsformål (f. metallimplantater, klaustrofobiske, ute av stand til å ligge stille under skanningen)

  3. Kriterier for psykiatrisk sykdom:

    1. Kontroller: Ingen nåværende eller tidligere historie med psykiatrisk sykdom, inkludert rusforstyrrelser (unntatt nikotin)
    2. AUD: Ingen historie med eller nåværende psykotisk lidelse, antisosial personlighetsforstyrrelse eller bipolar lidelse, eller samtidig posttraumatisk stresslidelse. Må oppfylle DSM-5 kriterier for gjeldende moderat til alvorlig AUD, avholde fra alkohol i 2-8 uker før studieregistrering, uttrykke et ønske om å oppnå avholdenhet eller å redusere alkoholforbruket sterkt

  4. Ulovlig narkotikabruk

    1. Kontroll: Enhver rapportert gjeldende (i løpet av de siste 2 månedene) bruk av en hvilken som helst kategori av illegale rusmidler
    2. Pasienter: Avhengighet (moderat til alvorlig) av andre stoffer i løpet av de siste 2 månedene enn alkohol eller nikotin
  5. Enhver nåværende eller tidligere historie med alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom
  6. Akutte eller ukorrigerte medisinske sykdommer, inkludert historie med lever- eller nyredysfunksjon, hyponatremi, traumatisk hjerneskade, atrofisk rhinitt, tilbakevendende neseblødninger og kraniale-kirurgiske prosedyrer (hypofysektomi).
  7. Unormal MR (bortsett fra hvis det skyldes tekniske faktorer)
  8. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer
  9. Kjente allergier mot oksytocin eller mot konserveringsmidler i nesesprayen
  10. Deltakere som rapporterte bruk av intranasal medisin de siste to ukene
  11. Deltakere som tar medisiner, inkludert enhver nåværende behandling med antipsykotika, antidepressiva, stemningsstabilisatorer, psykostimulerende midler og psykostimulerende appetittdempende midler, eller tidligere behandling med isoniazid, glukokortikoider, sentralt aktive antihypertensiva (f.eks. klonidin, reserpin) eller beroligende hypnotiske medisiner. benzodiazepiner, barbiturater, innen 1 uke før studieopptak). Behandling innen seks måneder med ett av følgende: hormonbruk (dvs. testosteron, DHEA), opioider.
  12. Kan ikke overholde studieprosedyrer eller protokoller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Hver deltaker vil bli studert ved hjelp av fMRI etter selvadministrering av placebo.
Legemiddel: Placebo
Placebo intranasal administrering, 3 drag per nesebor, gitt før skanningsøkten.
Eksperimentell: Oksytocin
Hver deltaker vil bli studert ved hjelp av fMRI etter selvadministrering av oksytocin.
Legemiddel: Oksytocin
Oxytocin intranasal administrering, 24 IE, 3 drag per nesebor ved 4 IE per drag, gitt før skanningsøkten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-data: Endring i FET-aktivitet mellom placebo- og oksytocinbehandling: Kontrollgruppe
Tidsramme: Bytt fra uke 1, dag 1, skanning 1 og skanning 2 (omtrent 1-4 uker etter skanning 1)
Bytt fra uke 1, dag 1, skanning 1 og skanning 2 (omtrent 1-4 uker etter skanning 1)
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-data: Endring i FET-aktivitet mellom placebo- og oksytocinbehandling: AUD-gruppe
Tidsramme: Bytt fra uke 1, dag 1, skanning 1 og skanning 2 (omtrent 1-4 uker etter skanning 1)
Bytt fra uke 1, dag 1, skanning 1 og skanning 2 (omtrent 1-4 uker etter skanning 1)
Data for funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI): Endring i FET-aktivitet mellom placebo- og oksytocinbehandling. AUD vs kontroller
Tidsramme: Bytt fra uke 1, dag 1, skanning 1 og skanning 2 (omtrent 1-4 uker etter skanning 1)
Bytt fra uke 1, dag 1, skanning 1 og skanning 2 (omtrent 1-4 uker etter skanning 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiffany Love, PhD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

11. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00086964

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere