Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dechifrering af Oxytocins rolle i motivation: en fMRI-undersøgelse. Del II

24. september 2023 opdateret af: Brian Mickey, University of Utah
Den foreslåede undersøgelse vil undersøge virkningerne af intranasal oxytocinadministration på neural aktivitet forbundet med social og ikke-social motivation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxytocin er et velkendt socialt og reproduktivt hormon, der har vist sig at have en række prosociale virkninger hos mennesker, herunder at øge tillid og generøsitet, forbedre positiv kommunikation, øge øjenblikket og reducere angst. Oxytocin antages at lette social adfærd via sin modulering af motiverende netværk. Med denne undersøgelse vil efterforskerne karakterisere oxytocins virkninger på den neurale behandling af fremtrædende stimuli. Efterforskerne vil bruge en ikke-invasiv hjernebilleddannelsesteknik, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), til at vurdere hjerneaktivitet, mens deltagerne udfører test designet til at engagere neurale kredsløb forbundet med behandlingen af ​​sociale og ikke-sociale stimuli.

Igangværende kliniske forsøg undersøger brugen af ​​intranasal oxytocin til behandling af flere psykiatriske lidelser, herunder stofafhængighed, depression og skizofreni; lidelser, som belønner systemdysfunktion, ser ud til at spille en væsentlig rolle. Som sådan er det vigtigt, at vi opnår en bedre forståelse af de neurobiologiske virkninger, dette lægemiddel kan have på belønningskredsløbets funktion. Til dette formål vil vi i denne undersøgelse undersøge raske kontroldeltagere og deltagere diagnosticeret med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Huntsman Mental Health Institute - University of Utah HealthCare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-45 år på screeningstidspunktet

    Ekskluderingskriterier:

  2. Deltagere, der ikke er i stand til at tolerere scanningsprocedurerne eller ville være uegnede til scanningsformål (f.eks. metalimplantater, klaustrofobiske, ude af stand til at ligge stille under scanningens varighed)

  3. Kriterier for psykiatrisk sygdom:

    1. Kontroller: Ingen nuværende eller tidligere historie med psykiatrisk sygdom, inklusive misbrugsforstyrrelser (undtagen nikotin)
    2. AUD: Ingen historie med eller aktuel psykotisk lidelse, antisocial personlighedsforstyrrelse eller bipolar lidelse eller samtidig posttraumatisk stresslidelse. Skal opfylde DSM-5-kriterierne for nuværende moderat til svær AUD, afholde sig fra alkohol i 2-8 uger før studieoptagelse, udtrykke et ønske om at opnå afholdenhed eller at reducere alkoholforbruget kraftigt

  4. Ulovligt stofbrug

    1. Kontrol: Enhver rapporteret aktuel (inden for de sidste 2 måneder) brug af enhver kategori af ulovlige stoffer
    2. Patienter: Afhængighed (moderat til svær) af andre stoffer inden for de sidste 2 måneder end alkohol eller nikotin
  5. Enhver nuværende eller tidligere historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom
  6. Akutte eller ukorrigerede medicinske sygdomme, inklusive historie med lever- eller nyredysfunktion, hyponatriæmi, traumatisk hjerneskade, atrofisk rhinitis, tilbagevendende næseblødninger og kranie-kirurgiske procedurer (hypofysektomi).
  7. Unormal MR (undtagen hvis det skyldes tekniske faktorer)
  8. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer
  9. Kendte allergier over for oxytocin eller over for konserveringsmidler i næsesprayen
  10. Deltagere rapporterer brug af en intranasal medicin i de sidste to uger
  11. Deltagere, der tager medicin, herunder enhver aktuel behandling med antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer, psykostimulerende midler og psykostimulerende appetitdæmpende midler, eller tidligere behandling med isoniazid, glukokortikoider, centralt aktive antihypertensiva (f. benzodiazepiner, barbiturater, inden for 1 uge før studieoptagelse). Behandling inden for seks måneder med et af følgende: hormonbrug (dvs. testosteron, DHEA), opioider.
  12. Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller protokoller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Hver deltager vil blive undersøgt ved hjælp af fMRI efter selvadministration af placebo.
Medicin: Placebo
Placebo intranasal administration, 3 pust pr. næsebor, leveret før scanningssession.
Eksperimentel: Oxytocin
Hver deltager vil blive undersøgt ved hjælp af fMRI efter selvadministration af oxytocin.
Medicin: Oxytocin
Oxytocin intranasal administration, 24 IE, 3 pust pr. næsebor ved 4 IE pr. sug, leveret før scanningssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-data: Ændring i FED-aktivitet mellem placebo- og oxytocinbehandling: Kontrolgruppe
Tidsramme: Skift fra uge 1, dag 1, scanning 1 og scanning 2 (ca. 1-4 uger efter scanning 1)
Skift fra uge 1, dag 1, scanning 1 og scanning 2 (ca. 1-4 uger efter scanning 1)
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-data: Ændring i FED-aktivitet mellem placebo- og oxytocinbehandling: AUD-gruppe
Tidsramme: Skift fra uge 1, dag 1, scanning 1 og scanning 2 (ca. 1-4 uger efter scanning 1)
Skift fra uge 1, dag 1, scanning 1 og scanning 2 (ca. 1-4 uger efter scanning 1)
Data for funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI): Ændring i FED-aktivitet mellem placebo- og oxytocinbehandling. AUD vs kontrol
Tidsramme: Skift fra uge 1, dag 1, scanning 1 og scanning 2 (ca. 1-4 uger efter scanning 1)
Skift fra uge 1, dag 1, scanning 1 og scanning 2 (ca. 1-4 uger efter scanning 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffany Love, PhD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2016

Først opslået (Anslået)

11. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00086964

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner