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Entschlüsselung der Rolle von Oxytocin bei der Motivation: eine fMRI-Studie. Teil II

24. September 2023 aktualisiert von: Brian Mickey, University of Utah
Die vorgeschlagene Studie wird die Auswirkungen der intranasalen Oxytocin-Verabreichung auf die neuronale Aktivität im Zusammenhang mit sozialer und nicht-sozialer Motivation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oxytocin ist ein bekanntes soziales und reproduktives Hormon, das nachweislich eine Vielzahl von prosozialen Wirkungen beim Menschen hat, darunter die Stärkung des Vertrauens und der Großzügigkeit, die Verbesserung der positiven Kommunikation, die Steigerung des Blicks und die Verringerung von Angstzuständen. Es wird angenommen, dass Oxytocin soziales Verhalten durch seine Modulation von Motivationsnetzwerken erleichtert. Mit dieser Studie werden die Forscher die Wirkungen von Oxytocin auf die neurale Verarbeitung hervorstechender Reize charakterisieren. Die Forscher werden eine nicht-invasive Bildgebungstechnik des Gehirns, die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI), verwenden, um die Gehirnaktivität zu beurteilen, während die Teilnehmer Tests durchführen, die darauf ausgelegt sind, neuronale Schaltkreise zu aktivieren, die mit der Verarbeitung sozialer und nicht-sozialer Reize verbunden sind.

Laufende klinische Studien untersuchen die Verwendung von intranasalem Oxytocin zur Behandlung mehrerer psychiatrischer Störungen, einschließlich Substanzabhängigkeit, Depression und Schizophrenie; Störungen, die eine Dysfunktion des Belohnungssystems hervorrufen, scheinen eine bedeutende Rolle zu spielen. Daher ist es wichtig, dass wir ein besseres Verständnis der neurobiologischen Auswirkungen erhalten, die dieses Medikament auf die Funktion der Belohnungsschaltkreise haben kann. Zu diesem Zweck werden wir in dieser Studie gesunde Kontrollteilnehmer und Teilnehmer mit diagnostizierter Alkoholkonsumstörung (AUD) untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Huntsman Mental Health Institute - University of Utah HealthCare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-45 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings

    Ausschlusskriterien:

  2. Teilnehmer, die die Scanverfahren nicht tolerieren können oder für Scanzwecke ungeeignet wären (z. Metallimplantate, Klaustrophobie, kann während der Untersuchung nicht still liegen)

  3. Psychiatrische Krankheitskriterien:

    1. Kontrollen: Keine aktuelle oder vergangene psychiatrische Erkrankung, einschließlich Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin)
    2. AUD: Keine Vorgeschichte oder aktuelle psychotische Störung, antisoziale Persönlichkeitsstörung oder bipolare Störung oder gleichzeitige posttraumatische Belastungsstörung. Muss die DSM-5-Kriterien für aktuelles mittelschweres bis schweres AUD erfüllen, 2-8 Wochen vor Studieneinschreibung alkoholfrei sein, den Wunsch äußern, Abstinenz zu erreichen oder den Alkoholkonsum stark zu reduzieren

  4. Konsum illegaler Drogen

    1. Kontrolle: Jeder gemeldete aktuelle (innerhalb der letzten 2 Monate) Konsum jeglicher Kategorie von illegalen Drogen
    2. Patienten: Abhängigkeit (mittelschwer bis schwer) von irgendeiner anderen Substanz innerhalb der letzten 2 Monate außer Alkohol oder Nikotin
  5. Jede aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankung
  6. Akute oder unkorrigierte medizinische Erkrankungen, einschließlich Leber- oder Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte, Hyponatriämie, traumatische Hirnverletzung, atrophische Rhinitis, wiederkehrendes Nasenbluten und schädelchirurgische Eingriffe (Hypophysektomie).
  7. Anormales MRT (außer aufgrund technischer Faktoren)
  8. Weibliche Probanden, die schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden, oder stillen
  9. Bekannte Allergien gegen Oxytocin oder Konservierungsstoffe im Nasenspray
  10. Teilnehmer, die über die Verwendung eines intranasalen Medikaments in den letzten zwei Wochen berichten
  11. Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, einschließlich einer aktuellen Behandlung mit Antipsychotika, Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Psychostimulanzien und psychostimulierenden Appetitzüglern oder einer früheren Behandlung mit Isoniazid, Glukokortikoiden, zentral wirksamen Antihypertensiva (z. B. Clonidin, Reserpin) oder sedierenden Hypnotika (z. B. Benzodiazepine, Barbiturate, innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme in die Studie). Behandlung innerhalb von sechs Monaten mit einem der folgenden Mittel: Hormonanwendung (d. h. Testosteron, DHEA), Opioid-Medikamente.
  12. Studienverfahren oder -protokolle nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Teilnehmer wird nach der Selbstverabreichung von Placebo mittels fMRI untersucht.
Arzneimittel: Placebo
Intranasale Placebo-Verabreichung, 3 Sprühstöße pro Nasenloch, verabreicht vor der Scan-Sitzung.
Experimental: Oxytocin
Jeder Teilnehmer wird nach der Selbstverabreichung von Oxytocin mittels fMRT untersucht.
Arzneimittel: Oxytocin
Intranasale Verabreichung von Oxytocin, 24 IE, 3 Sprühstöße pro Nasenloch zu 4 IE pro Sprühstoß, verabreicht vor der Scan-Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Daten der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI): Änderung der BOLD-Aktivität zwischen Placebo- und Oxytocin-Behandlung: Kontrollgruppe
Zeitfenster: Wechsel von Woche 1, Tag 1, Scan 1 und Scan 2 (ca. 1-4 Wochen nach Scan 1)
Wechsel von Woche 1, Tag 1, Scan 1 und Scan 2 (ca. 1-4 Wochen nach Scan 1)
Daten aus der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI): Änderung der BOLD-Aktivität zwischen Placebo- und Oxytocinbehandlung: AUD-Gruppe
Zeitfenster: Wechsel von Woche 1, Tag 1, Scan 1 und Scan 2 (ca. 1-4 Wochen nach Scan 1)
Wechsel von Woche 1, Tag 1, Scan 1 und Scan 2 (ca. 1-4 Wochen nach Scan 1)
Daten der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI): Änderung der BOLD-Aktivität zwischen Placebo- und Oxytocinbehandlung. AUD vs. Kontrollen
Zeitfenster: Wechsel von Woche 1, Tag 1, Scan 1 und Scan 2 (ca. 1-4 Wochen nach Scan 1)
Wechsel von Woche 1, Tag 1, Scan 1 und Scan 2 (ca. 1-4 Wochen nach Scan 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiffany Love, PhD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00086964

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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