Oksitosiinin roolin selvittäminen motivaatiossa: fMRI-tutkimus. Osa II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oksitosiini on hyvin tunnettu sosiaalinen ja lisääntymishormoni, jolla on osoitettu olevan erilaisia prososiaalisia vaikutuksia ihmisissä, mukaan lukien luottamus ja anteliaisuus, positiivisen viestinnän parantaminen, katseen lisääminen ja ahdistuksen vähentäminen. Oksitosiinin oletetaan helpottavan sosiaalista käyttäytymistä moduloimalla motivaatioverkostoja. Tällä tutkimuksella tutkijat luonnehtivat oksitosiinin vaikutuksia tärkeiden ärsykkeiden hermokäsittelyyn. Tutkijat käyttävät noninvasiivista aivojen kuvantamistekniikkaa, funktionaalista magneettikuvausta (fMRI), arvioidakseen aivojen toimintaa, kun osallistujat suorittavat testejä, jotka on suunniteltu aktivoimaan sosiaalisten ja ei-sosiaalisten ärsykkeiden käsittelyyn liittyviä hermopiirejä.
Meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa tutkitaan intranasaalisen oksitosiinin käyttöä useiden psykiatristen häiriöiden, mukaan lukien aineriippuvuuden, masennuksen ja skitsofrenian, hoitoon; häiriöillä, jotka palkitsevat järjestelmän toimintahäiriöt, näyttää olevan merkittävä rooli. Sellaisenaan on tärkeää, että saamme paremman käsityksen neurobiologisista vaikutuksista, joita tällä lääkkeellä voi olla palkitsemispiirien toimintaan. Tätä tarkoitusta varten tässä tutkimuksessa tutkimme terveitä kontrollihenkilöitä ja osallistujia, joilla on diagnosoitu alkoholinkäyttöhäiriö (AUD).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Huntsman Mental Health Institute - University of Utah HealthCare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-45 vuotta seulonnan aikaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät kestä skannaustoimenpiteitä tai olisivat sopimattomia skannaustarkoituksiin (esim. metalliset implantit, klaustrofobiset, jotka eivät pysty makaamaan paikallaan skannauksen ajan)
Psykiatrisen sairauden kriteerit:
- Kontrollit: Ei nykyistä tai aiempia psykiatrisia sairauksia, mukaan lukien päihteiden käyttöhäiriö (nikotiinia lukuun ottamatta)
- AUD: Ei historiaa tai nykyistä psykoottista häiriötä, epäsosiaalista persoonallisuushäiriötä tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai samanaikaista posttraumaattista stressihäiriötä. On täytettävä DSM-5 kriteerit nykyiselle kohtalaiselle tai vaikealle AUD:lle, pidättäydyttävä alkoholista 2-8 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ilmaistava halu saavuttaa raittiutta tai vähentää huomattavasti alkoholin kulutusta
Laiton huumeiden käyttö
- Valvonta: Ilmoitettu tämänhetkinen (viimeisten 2 kuukauden aikana) minkä tahansa luokan laittomien huumeiden käyttö
- Potilaat: Riippuvuus (kohtalainen tai vaikea) mistä tahansa muusta aineesta viimeisen 2 kuukauden aikana, paitsi alkoholista tai nikotiinista
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
- Akuutit tai korjaamattomat lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien aiemmat maksan tai munuaisten vajaatoiminta, hyponatremia, traumaattinen aivovaurio, atrofinen nuha, toistuvat nenäverenvuotot ja kallon kirurgiset toimenpiteet (hypofysektomia).
- Epänormaali MRI (paitsi jos johtuu teknisistä tekijöistä)
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät
- Tunnetut allergiat oksitosiinille tai nenäsumutteen säilöntäaineille
- Osallistujat raportoivat käyttäneensä intranasaalista lääkitystä viimeisen kahden viikon aikana
- Osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, mukaan lukien mitä tahansa nykyistä hoitoa psykoosilääkkeillä, masennuslääkkeillä, mielialan stabilointiaineilla, psykostimulantteilla ja psykostimuloivilla ruokahalua vähentävillä lääkkeillä tai aiempaa hoitoa isoniatsidilla, glukokortikoideilla, keskushermostovaikutteisilla verenpainelääkkeillä (esim. klonidiinilla, reserpiinillä) tai rauhoittavilla hypnoottisilla lääkkeillä (esim. bentsodiatsepiinit, barbituraatit viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista). Hoito kuuden kuukauden sisällä jollakin seuraavista: hormonien käyttö (esim. testosteroni, DHEA), opioidilääkkeet.
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä tai protokollia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jokaista osallistujaa tutkitaan fMRI:llä lumelääkkeen itsensä antamisen jälkeen.
|
Nenänsisäinen lumelääke, 3 puhallusta sieraimeen, annetaan ennen skannausistuntoa.
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini
Jokaista osallistujaa tutkitaan fMRI:llä sen jälkeen, kun hän on itse antanut oksitosiinia.
|
Oksitosiinin intranasaalinen anto, 24 IU, 3 puhallusta sieraimeen 4 IU per imu, annettu ennen skannausistuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) tiedot: Muutos BOLD-aktiivisuudessa lumelääkkeen ja oksitosiinihoidon välillä: Kontrolliryhmä
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1, päivä 1, skannaus 1 ja 2 (noin 1-4 viikkoa tarkistuksen 1 jälkeen)
|
Muutos viikosta 1, päivä 1, skannaus 1 ja 2 (noin 1-4 viikkoa tarkistuksen 1 jälkeen)
|
|
Funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) tiedot: Muutos BOLD-aktiivisuudessa lumelääkkeen ja oksitosiinihoidon välillä: AUD-ryhmä
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1, päivä 1, skannaus 1 ja 2 (noin 1-4 viikkoa tarkistuksen 1 jälkeen)
|
Muutos viikosta 1, päivä 1, skannaus 1 ja 2 (noin 1-4 viikkoa tarkistuksen 1 jälkeen)
|
|
Funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) tiedot: Muutos BOLD-aktiivisuudessa lumelääkkeen ja oksitosiinihoidon välillä. AUD vs säätimet
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1, päivä 1, skannaus 1 ja 2 (noin 1-4 viikkoa tarkistuksen 1 jälkeen)
|
Muutos viikosta 1, päivä 1, skannaus 1 ja 2 (noin 1-4 viikkoa tarkistuksen 1 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tiffany Love, PhD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00086964
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .