Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van oxytocine bij motivatie ontcijferen: een fMRI-onderzoek. Deel II

24 september 2023 bijgewerkt door: Brian Mickey, University of Utah
De voorgestelde studie zal de effecten onderzoeken van intranasale toediening van oxytocine op neurale activiteit geassocieerd met sociale en niet-sociale motivatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oxytocine is een bekend sociaal en reproductief hormoon waarvan is aangetoond dat het een verscheidenheid aan prosociale effecten bij mensen heeft, waaronder het vergroten van vertrouwen en vrijgevigheid, het verbeteren van positieve communicatie, het vergroten van de blik in de ogen en het verminderen van angst. Van oxytocine wordt verondersteld dat het sociaal gedrag mogelijk maakt via de modulatie van motiverende netwerken. Met deze studie zullen de onderzoekers de effecten van oxytocine op de neurale verwerking van opvallende stimuli karakteriseren. De onderzoekers zullen een niet-invasieve hersenbeeldvormingstechniek gebruiken, functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), om de hersenactiviteit te beoordelen, terwijl deelnemers tests uitvoeren die zijn ontworpen om neurale circuits te activeren die verband houden met de verwerking van sociale en niet-sociale stimuli.

Lopende klinische onderzoeken onderzoeken het gebruik van intranasale oxytocine voor de behandeling van meerdere psychiatrische stoornissen, waaronder afhankelijkheid van middelen, depressie en schizofrenie; aandoeningen waarbij disfunctie van het beloningssysteem een ​​rol van betekenis lijkt te spelen. Als zodanig is het belangrijk dat we een beter begrip krijgen van de neurobiologische effecten die dit medicijn kan hebben op het functioneren van beloningscircuits. Daartoe zullen we in deze studie gezonde controledeelnemers en deelnemers met de diagnose Alcohol Use Disorder (AUD) onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Huntsman Mental Health Institute - University of Utah HealthCare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-45 jaar op het moment van screening

    Uitsluitingscriteria:

  2. Deelnemers die de scanprocedures niet kunnen verdragen of ongeschikt zijn voor scandoeleinden (bijv. metalen implantaten, claustrofobisch, niet stil kunnen liggen tijdens de scan)

  3. Psychiatrische ziektecriteria:

    1. Controles: Geen huidige of vroegere geschiedenis van psychiatrische ziekte, inclusief stoornis in het gebruik van middelen (behalve nicotine)
    2. AUD: geen voorgeschiedenis van of huidige psychotische stoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis of bipolaire stoornis, of gelijktijdige posttraumatische stressstoornis. Moet voldoen aan de DSM-5-criteria voor de huidige matige tot ernstige AUD, onthouding van alcohol gedurende 2-8 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving, de wens uiten om onthouding te bereiken of het alcoholgebruik aanzienlijk te verminderen

  4. Illegaal drugsgebruik

    1. Controle: elk gemeld huidig ​​(in de afgelopen 2 maanden) gebruik van een categorie illegale drugs
    2. Patiënten: afhankelijkheid (matig tot ernstig) van een ander middel in de afgelopen 2 maanden, behalve alcohol of nicotine
  5. Elke huidige of vroegere geschiedenis van een ernstige medische of neurologische ziekte
  6. Acute of niet-gecorrigeerde medische aandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van lever- of nierdisfunctie, hyponatriëmie, traumatisch hersenletsel, atrofische rhinitis, terugkerende neusbloedingen en craniaal-chirurgische ingrepen (hypofysictomie).
  7. Abnormale MRI (behalve als gevolg van technische factoren)
  8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven
  9. Bekende allergieën voor oxytocine of voor conserveringsmiddelen in de neusspray
  10. Deelnemers melden het gebruik van een intranasaal medicijn in de afgelopen twee weken
  11. Deelnemers die medicijnen gebruiken, inclusief een huidige behandeling met antipsychotica, antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, psychostimulantia en psychostimulerende eetlustremmers, of eerdere behandeling met isoniazide, glucocorticoïden, centraal actieve antihypertensiva (bijv. Clonidine, reserpine) of kalmerende hypnotische medicatie (bijv. benzodiazepinen, barbituraten, binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving voor de studie). Behandeling binnen zes maanden met een van de volgende: hormoongebruik (d.w.z. testosteron, DHEA), opioïde drugs.
  12. Niet in staat zijn om te voldoen aan studieprocedures of -protocollen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Elke deelnemer zal worden bestudeerd met behulp van fMRI na zelftoediening van een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo intranasale toediening, 3 pufjes per neusgat, afgeleverd voorafgaand aan de scansessie.
Experimenteel: Oxytocine
Elke deelnemer zal worden bestudeerd met behulp van fMRI na zelftoediening van oxytocine.
Geneesmiddel: Oxytocine
Oxytocine intranasale toediening, 24 IE, 3 pufjes per neusgat van 4 IE per pufje, afgeleverd voorafgaand aan de scansessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) Gegevens: verandering in BOLD-activiteit tussen placebo en oxytocine Behandeling: controlegroep
Tijdsspanne: Wijziging van week 1, dag 1, scan 1 en scan 2 (ongeveer 1-4 weken na scan 1)
Wijziging van week 1, dag 1, scan 1 en scan 2 (ongeveer 1-4 weken na scan 1)
Functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) gegevens: verandering in BOLD-activiteit tussen placebo en oxytocine Behandeling: AUD-groep
Tijdsspanne: Wijziging van week 1, dag 1, scan 1 en scan 2 (ongeveer 1-4 weken na scan 1)
Wijziging van week 1, dag 1, scan 1 en scan 2 (ongeveer 1-4 weken na scan 1)
Gegevens over functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI): verandering in BOLD-activiteit tussen placebo- en oxytocinebehandeling. AUD versus controles
Tijdsspanne: Wijziging van week 1, dag 1, scan 1 en scan 2 (ongeveer 1-4 weken na scan 1)
Wijziging van week 1, dag 1, scan 1 en scan 2 (ongeveer 1-4 weken na scan 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiffany Love, PhD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

11 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00086964

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren