- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02652195
Descifrando el papel de la oxitocina en la motivación: un estudio de fMRI. Parte II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oxitocina es una hormona social y reproductiva bien conocida que ha demostrado tener una variedad de efectos prosociales en los humanos, que incluyen aumentar la confianza y la generosidad, mejorar la comunicación positiva, aumentar la mirada fija y reducir la ansiedad. Se plantea la hipótesis de que la oxitocina facilita los comportamientos sociales a través de su modulación de las redes motivacionales. Con este estudio, los investigadores caracterizarán los efectos de la oxitocina en el procesamiento neuronal de estímulos destacados. Los investigadores utilizarán una técnica de imágenes cerebrales no invasiva, imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), para evaluar la actividad cerebral mientras los participantes realizan pruebas diseñadas para activar circuitos neuronales asociados con el procesamiento de estímulos sociales y no sociales.
Los ensayos clínicos en curso están examinando el uso de oxitocina intranasal para el tratamiento de múltiples trastornos psiquiátricos, incluida la dependencia de sustancias, la depresión y la esquizofrenia; los trastornos en los que la disfunción del sistema de recompensa parece desempeñar un papel importante. Como tal, es importante que obtengamos una mejor comprensión de los efectos neurobiológicos que este fármaco puede tener en el funcionamiento del circuito de recompensa. Con este fin, en este estudio, examinaremos participantes de control sanos y participantes diagnosticados con trastorno por consumo de alcohol (AUD).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Huntsman Mental Health Institute - University of Utah HealthCare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
18-45 años de edad en el momento de la selección
Criterio de exclusión:
- Los participantes que no pueden tolerar los procedimientos de escaneo o que no serían aptos para fines de escaneo (p. implantes metálicos, claustrofóbico, incapaz de permanecer quieto durante la exploración)
Criterios de enfermedad psiquiátrica:
- Controles: Sin antecedentes actuales o pasados de enfermedades psiquiátricas, incluido el trastorno por uso de sustancias (excepto la nicotina)
- AUD: sin antecedentes o actual de trastorno psicótico, trastorno de personalidad antisocial, trastorno bipolar o trastorno de estrés postraumático concurrente. Debe cumplir con los criterios del DSM-5 para AUD actual de moderado a grave, abstenerse de alcohol durante 2 a 8 semanas antes de la inscripción en el estudio, expresar el deseo de lograr la abstinencia o de reducir en gran medida el consumo de alcohol
Uso de drogas ilícitas
- Control: Cualquier uso actual informado (en los últimos 2 meses) de cualquier categoría de drogas ilícitas
- Pacientes: Dependencia (moderada a grave) a cualquier otra sustancia en los últimos 2 meses que no sea alcohol o nicotina
- Cualquier historial actual o pasado de cualquier enfermedad médica o neurológica grave
- Enfermedades médicas agudas o no corregidas, incluidos antecedentes de disfunción hepática o renal, hiponatremia, lesión cerebral traumática, rinitis atrófica, hemorragias nasales recurrentes y procedimientos quirúrgicos craneales (hipofisectomía).
- Resonancia magnética anormal (excepto si se debe a factores técnicos)
- Sujetos femeninos que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o amamantando
- Alergias conocidas a la oxitocina o a los conservantes del aerosol nasal
- Participantes que informaron el uso de un medicamento intranasal en las últimas dos semanas
- Participantes que toman medicamentos, incluido cualquier tratamiento actual con antipsicóticos, antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, psicoestimulantes y supresores del apetito psicoestimulantes, o tratamiento anterior con isoniazida, glucocorticoides, fármacos antihipertensivos de actividad central (p. ej., clonidina, reserpina) o medicamentos sedantes hipnóticos (p. ej., benzodiazepinas, barbitúricos, dentro de la semana anterior a la inscripción en el estudio). Tratamiento dentro de los seis meses con cualquiera de los siguientes: uso de hormonas (es decir, testosterona, DHEA), fármacos opioides.
- Incapaz de cumplir con los procedimientos o protocolos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Se estudiará a cada participante mediante resonancia magnética funcional después de la autoadministración de placebo.
|
Administración intranasal de placebo, 3 inhalaciones por fosa nasal, administradas antes de la sesión de exploración.
|
Experimental: Oxitocina
Se estudiará a cada participante mediante resonancia magnética funcional después de la autoadministración de oxitocina.
|
Administración intranasal de oxitocina, 24 UI, 3 inhalaciones por fosa nasal a 4 UI por inhalación, administrada antes de la sesión de exploración.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Datos de resonancia magnética funcional (fMRI): cambio en la actividad de BOLD entre el tratamiento con placebo y con oxitocina: grupo de control
Periodo de tiempo: Cambio desde la semana 1, el día 1, el escaneo 1 y el escaneo 2 (aproximadamente de 1 a 4 semanas después del escaneo 1)
|
Cambio desde la semana 1, el día 1, el escaneo 1 y el escaneo 2 (aproximadamente de 1 a 4 semanas después del escaneo 1)
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Datos de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI): cambio en la actividad BOLD entre el tratamiento con placebo y con oxitocina: grupo AUD
Periodo de tiempo: Cambio desde la semana 1, el día 1, el escaneo 1 y el escaneo 2 (aproximadamente de 1 a 4 semanas después del escaneo 1)
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Cambio desde la semana 1, el día 1, el escaneo 1 y el escaneo 2 (aproximadamente de 1 a 4 semanas después del escaneo 1)
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Datos de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI): cambio en la actividad BOLD entre el tratamiento con placebo y con oxitocina. AUD frente a controles
Periodo de tiempo: Cambio desde la semana 1, el día 1, el escaneo 1 y el escaneo 2 (aproximadamente de 1 a 4 semanas después del escaneo 1)
|
Cambio desde la semana 1, el día 1, el escaneo 1 y el escaneo 2 (aproximadamente de 1 a 4 semanas después del escaneo 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Love, PhD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00086964
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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