- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02653378
Účinky akutní kalorické deprivace na identifikaci zápachu a odměnu za jídlo (DEXDER)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem současné randomizované kontrolované studie bylo prozkoumat, jak modalita akutní 3denní izokalorické -25% energetické deplece samotnou dietou nebo samotným aerobním cvičením ovlivňuje chuť k jídlu a hormony související s chutí, ad libitum energetický příjem (EI), potravní hédonie a odměna za jídlo a čich. Předpokládalo se, že nezávisle na způsobu deplece, ve srovnání s kontrolou, dojde ke zvýšení ad libitum krmení a odměny za jídlo, zlepšení čichu a poklesu leptinu nalačno a zvýšení celkového ghrelinu nalačno. Také se předpokládalo, že zvýšená odměna za jídlo by se ukázala být prediktorem ad libitum EI a že ve srovnání s deplecí samotným aerobním cvičením by deplece samotnou dietou vyvolala větší kompenzační zvýšení chuti k jídlu, ad libitum EI a odměny za jídlo. .
Statistika
Pro testování rozdílů v tělesné hmotnosti, koncentracích hormonů v plazmě, relativní posilující hodnotě potravy (RRVF) a čichu napříč každou podmínkou studie byla použita opakovaná měření ANOVA kontrolující den 1 jako kovariát. Párová srovnání v den 4 s použitím úpravy Sidak pro zohlednění vícenásobných srovnání jsou uváděna, když byla ANOVA významná. Jednosměrná opakovaná měření ANOVA s úpravami Sidak pro vícenásobná srovnání byly použity k testování rozdílů v proměnných měřených pouze v den 4: tělesné složení (tuk, % tuku a beztuková hmota), chuť k jídlu, chutnost a ad libitum EI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez jakékoli nemoci, která by mohla ovlivnit výsledek experimentu
- Váhově stabilní po dobu >6 měsíců
- ve věku 18-40 let
Kritéria vyloučení:
- diabetik
- kuřák
- léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: DIETNÍ ARM
25% vyčerpání energie (denně po dobu 3 dnů) vyvolané snížením množství příjmu energie, které by jinak udrželo jedince v energetické rovnováze.
|
25% vyčerpání energie dietou pouze na 3 dny
|
Aktivní komparátor: EX ARM
25% vyčerpání energie (denně po dobu 3 dnů) vyvolané prováděním aerobního cvičení na 50 % V02max.
|
25% vyčerpání energie cvičením pouze na 3 dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v příjmu energie Ad Libitum při obědě formou bufetu – celkový příjem kcal při obědě měřený s přesností na 0,5 gramu.
Časové okno: Den 1 a den 4 každého studijního ramene (DIET a EX)
|
Ad libitum měření energetického příjmu v době oběda v den 1 a den 4 studie
|
Den 1 a den 4 každého studijního ramene (DIET a EX)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hladiny leptinu nalačno
Časové okno: Den 1 a den 4 každého studijního ramene (DIET a EX)
|
Jeden vzorek plazmy leptinu nalačno
|
Den 1 a den 4 každého studijního ramene (DIET a EX)
|
Změna hladiny ghrelinu nalačno
Časové okno: Den 1 a den 4 každého studijního ramene (DIET a EX)
|
Jeden vzorek plazmatického ghrelinu nalačno odebraný v den 1 a den 4 studie
|
Den 1 a den 4 každého studijního ramene (DIET a EX)
|
Změna v relativní posilující hodnotě jídla měřená potravinovými body získanými během počítačové ochutnávky s výběrem chování
Časové okno: Den 1 a den 4 každého studijního ramene (DIET a EX)
|
Počítačová úloha měřící posilující hodnotu preferovaného občerstvení a preferovaného ovoce v den 1 a den 4 studie
|
Den 1 a den 4 každého studijního ramene (DIET a EX)
|
Olfaction – práh detekce zápachu měřený odorizovanými pery Sniffin Sticks
Časové okno: Den 1 a den 4 každého studijního ramene (DIET a EX)
|
Měření prahu zápachu pro n-butanol odebrané v den 1 a den 4 studie
|
Den 1 a den 4 každého studijního ramene (DIET a EX)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Doucet, PhD, University of Ottawa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McNeil J, Lamothe G, Cameron JD, Riou ME, Cadieux S, Lafreniere J, Goldfield G, Willbond S, Prud'homme D, Doucet E. Investigating predictors of eating: is resting metabolic rate really the strongest proxy of energy intake? Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1206-1212. doi: 10.3945/ajcn.117.153718. Epub 2017 Sep 6.
- Cameron JD, Goldfield GS, Riou ME, Finlayson GS, Blundell JE, Doucet E. Energy depletion by diet or aerobic exercise alone: impact of energy deficit modality on appetite parameters. Am J Clin Nutr. 2016 Apr;103(4):1008-16. doi: 10.3945/ajcn.115.115584. Epub 2016 Feb 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H09-09-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na STRAVA
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno