- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02653378
Effektene av akutt kalorimangel på luktidentifikasjon og matbelønning (DEXDER)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den nåværende randomiserte kontrollerte studien var å undersøke hvordan modaliteten til en akutt 3-dagers isokalorisk -25 % energiutarming ved diett alene eller ved aerob trening alene påvirker appetitten og appetittrelaterte hormoner, ad libitum energiinntak (EI), mat hedonics og mat belønning, og lukte. Det ble antatt at uavhengig av uttømmingsmetoden, i forhold til kontrollen, ville det være økt ad libitum fôring og matbelønning, forbedringer i luktytelse, og en nedgang i fastende leptin og økning i fastende total ghrelin. Det ble også antatt at den økte matbelønningen ville vise seg å være en prediktor for ad libitum EI og at i forhold til uttømming ved aerob trening alene, ville uttømmingen ved diett alene gi større kompenserende økning i appetitt, ad libitum EI og matbelønning .
Statistikk
For å teste for forskjeller i kroppsvekt, plasmahormonkonsentrasjoner, relativ forsterkende verdi av mat (RRVF) og lukt på tvers av hver tilstand i studien, ble gjentatte mål ANOVA-kontroller for dag 1 som en kovariat brukt. Parvise sammenligninger på dag 4 ved bruk av Sidak-justering for å ta hensyn til flere sammenligninger rapporteres når ANOVA var signifikant. En måte gjentatte målinger ANOVAer med Sidak-justeringer for flere sammenligninger ble brukt til å teste for forskjeller i variabler målt kun på dag 4: kroppssammensetning (fett mas, % fett og fettfri masse), appetitt, smak og ad libitum EI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fri for sykdom som kan påvirke resultatet av eksperimentet
- Vektstabil i >6 måneder
- i alderen 18-40 år
Ekskluderingskriterier:
- diabetiker
- røyker
- medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DIETTARM
En 25 % energiutarming (daglig i 3 dager) indusert ved å redusere mengden energiinntak som ellers ville holde individet i energibalanse.
|
25 % energiforbruk ved diett kun i 3 dager
|
|
Aktiv komparator: EX ARM
En energimangel på 25 % (daglig i 3 dager) indusert ved å utføre aerob trening ved 50 % av V02max.
|
25 % energitap ved trening kun i 3 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Ad Libitum energiinntak ved buffélunsj - totalt kcal konsumert ved lunsjmåltid målt til nærmeste 0,5 gram.
Tidsramme: Dag 1 og dag 4 i hver studiearm (DIET og EX)
|
Ad libitum mål for energiinntak ved lunsjtid på dag 1 og dag 4 av studien
|
Dag 1 og dag 4 i hver studiearm (DIET og EX)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastemål for leptin
Tidsramme: Dag 1 og dag 4 i hver studiearm (DIET og EX)
|
En fastende prøve av plasmaleptin
|
Dag 1 og dag 4 i hver studiearm (DIET og EX)
|
|
Endring i fastemål for Ghrelin
Tidsramme: Dag 1 og dag 4 i hver studiearm (DIET og EX)
|
En fastende prøve av plasma Ghrelin tatt på dag 1 og dag 4 av studien
|
Dag 1 og dag 4 i hver studiearm (DIET og EX)
|
|
Endring i den relative forsterkende verdien av mat målt ved matpoeng opptjent under en datastyrt atferdsvalgsmak
Tidsramme: Dag 1 og dag 4 i hver studiearm (DIET og EX)
|
Datamaskinoppgave som måler forsterkende verdi av foretrukket snacks og foretrukket frukt på dag 1 og dag 4 av studiet
|
Dag 1 og dag 4 i hver studiearm (DIET og EX)
|
|
Lukt – Luktdeteksjonsterskel målt med Sniffin Sticks lukttilsatte penner
Tidsramme: Dag 1 og dag 4 i hver studiearm (DIET og EX)
|
Mål for luktterskel for n-butanol tatt på dag 1 og dag 4 av studien
|
Dag 1 og dag 4 i hver studiearm (DIET og EX)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Doucet, PhD, University of Ottawa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McNeil J, Lamothe G, Cameron JD, Riou ME, Cadieux S, Lafreniere J, Goldfield G, Willbond S, Prud'homme D, Doucet E. Investigating predictors of eating: is resting metabolic rate really the strongest proxy of energy intake? Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1206-1212. doi: 10.3945/ajcn.117.153718. Epub 2017 Sep 6.
- Cameron JD, Goldfield GS, Riou ME, Finlayson GS, Blundell JE, Doucet E. Energy depletion by diet or aerobic exercise alone: impact of energy deficit modality on appetite parameters. Am J Clin Nutr. 2016 Apr;103(4):1008-16. doi: 10.3945/ajcn.115.115584. Epub 2016 Feb 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H09-09-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .