Použití hyaluronidázy na bázi rekombinantní DNA k rozpuštění fixních množství dermálních výplní kyseliny hyaluronové
15. května 2017 aktualizováno: Steven Yoelin, Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.
Použití hyaluronidázy na bázi rekombinantní DNA (RDNAH/Hylenex Recombinant) k rozpuštění stálých množství různých oblíbených dermálních výplní na bázi kyseliny hyaluronové (HA) u lidských subjektů.
Účelem této studie je určit, zda je nebo není rekombinantní hyaluronidáza na bázi DNA (RDNAH/Hylenex rekombinantní) bezpečná a účinná pro rozpouštění dermálních výplní kyseliny hyaluronové (HA).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Umět mluvit/psát v anglickém jazyce
- Negativní těhotenský test v den 1
- Navržené místo vpichu musí být bez jakéhokoli aktivního zánětu
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojená
- Historie tvorby keloidů
- Anamnéza alergické reakce na dermální výplně kyseliny hyaluronové, hyaluronidázu nebo jakoukoli složku výše uvedených produktů
- Aktivní, nekontrolovaný zánětlivý stav jakéhokoli typu
- Anamnéza alergické reakce na lidokain
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plnivo
Každý subjekt bude mít jeden výrobek na jednom předloktí a další výrobek na druhém.
Produkty: JUVEDERM Ultra Plus (24 mg/ml HA) a VOLUMA (20 mg/ml HA).
Subjekty budou náhodně rozděleny podle toho, které předloktí dostane který produkt.
Do jednoho předloktí dostane subjekt čtyři injekce přiřazené HA výplně (0,2 ml).
Injekce HA budou aplikovány podél linie od zápěstí k předloktní jamce.
Počáteční injekce 0,2 ml HA bude umístěna do hluboké dermis 5 cm od zápěstí a následující tři injekce 0,2 ml HA budou aplikovány v 5 cm přírůstcích do hluboké dermis podél linie uvedené výše.
Stejný postup bude použit na kontralaterálním předloktí s použitím další HA výplně.1-3
hodin po injekci, těchto 8 míst injekce HA (4 na předloktí) na subjekt pak dostane randomizované množství rekombinantního Hylenexu (0 U, 30 U, 60 U nebo 75 U).
|
1-3 hodiny po injekci pak 8 míst vpichu HA (4 na předloktí) na subjekt dostane randomizované množství rekombinantního Hylenexu (0 U, 30 U, 60 U nebo 75 U).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ověření měřítka
Jedno předloktí jednoho ze tří subjektů bude randomizováno na stupnici „kontrolní“ předloktí.
Opačné předloktí tohoto subjektu, stejně jako předloktí dvou zbývajících subjektů, bude v této studii léčeno.
Předloktí, které bylo označeno jako „kontrolní“ předloktí stupnice, bude injikováno VOLUMA v přímé linii do střední dermis následujícím způsobem: 0,05 ml VOLUMA bude injikováno 5 cm proximálně k zápěstí, 0,1 ml VOLUMA bude injikováno 10 cm proximálně k zápěstí, 0,15 ml VOLUMA bude injikováno 15 cm proximálně k zápěstí a 0,2 ml VOLUMA bude injikováno 20 cm proximálně k zápěstí.
Zbývající "randomizovaná" předloktí (neinjikovaná předloktí od subjektu výše a předloktí od dvou dalších subjektů) budou injikována podobným způsobem jako "kontrolní" předloktí, jak je uvedeno výše; nicméně dávka v každém místě bude náhodná.
Kontrolní subjekt nedostane žádný Hylenex, dokud nebudou shromážděna příslušná data pro studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice hodnocení kožní augmentace (Vartanian et al, 2005)
Časové okno: 2-6 hodin po první injekci
|
2-6 hodin po první injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fotografie (Volar Aspect) v místě injekce
Časové okno: 1-6 hodin po první injekci den 1, den 2
|
1-6 hodin po první injekci den 1, den 2
|
|
3-rozměrné (3-D) ultrazvukové zobrazování
Časové okno: 1-6 hodin po první injekci den 1, den 2
|
1-6 hodin po první injekci den 1, den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven G Yoelin, M.D., Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HH101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .