Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmä-DNA-pohjaisen hyaluronidaasin käyttö kiinteiden määrien hyaluronihappotäyteaineiden liuottamiseen

maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Steven Yoelin, Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

Yhdistelmä-DNA-pohjaisen hyaluronidaasin (RDNAH/Hylenex Recombinant) käyttö liuottamaan kiinteitä määriä erilaisia ​​suosittuja hyaluronihappo (HA) ihotäyteaineita ihmisillä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko yhdistelmä-DNA-pohjainen hyaluronidaasi (RDNAH/Hylenex-rekombinantti) turvallinen ja tehokas hyaluronihapon (HA) ihotäyteaineiden liuottamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt
  • Pystyy puhumaan/kirjoittamaan englannin kielellä
  • Negatiivinen raskaustesti päivänä 1
  • Ehdotetussa pistoskohdassa ei saa olla aktiivista tulehdusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Keloidin muodostumisen historia
  • Aiempi allerginen reaktio hyaluronihapon ihotäytteille, hyaluronidaasille tai muille edellä mainittujen tuotteiden aineosille
  • Aktiivinen, hallitsematon tulehdustila, minkä tahansa tyyppinen
  • Aiempi allerginen reaktio lidokaiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täyteaine
Jokaisella koehenkilöllä on yksi tuote toisessa kyynärvarressa ja toinen tuote toisessa. Tuotteet: JUVEDERM Ultra Plus (24 mg/ml HA:ta) ja VOLUMA (20 mg/ml HA:ta). Koehenkilöt satunnaistetaan sen mukaan, mikä kyynärvarsi saa minkä tuotteen. Kohde saa yhteen kyynärvarteen neljä injektiota määrättyä HA-täyteainetta (0,2 ml). HA-injektiot sijoitetaan pitkin linjaa ranteesta kyynärpääkuoppaan. Ensimmäinen 0,2 ml:n HA-injektio asetetaan syvään dermikseen 5 cm:n päähän ranteesta ja seuraavat kolme 0,2 ml:n HA-injektiota 5 cm:n välein syvässä dermikseen edellä mainittua linjaa pitkin. Samaa prosessia käytetään vastapuolisessa kyynärvarressa käyttämällä toista HA-täyteainetta.1-3 Tuntia injektion jälkeen nämä 8 HA-injektiokohtaa (4 kyynärvartta kohti) kohdetta kohden saavat sitten satunnaistetun määrän Hylenex-rekombinanttia (0U, 30U, 60U tai 75U).
Lääke: Hylenex
1-3 tuntia injektion jälkeen 8 HA-pistoskohtaa (4 kyynärvartta kohden) kohdetta kohden saavat sitten satunnaistetun määrän Hylenex-rekombinanttia (0U, 30U, 60U tai 75U).
Muut nimet:
  • Hyaluronidaasi
Ei väliintuloa: Asteikon validointi
Yhden kolmesta koehenkilöstä yksi kyynärvarsi satunnaistetaan asteikon "kontrolli" kyynärvarteen. Tämän koehenkilön vastakkainen kyynärvarsi sekä kahden muun koehenkilön kyynärvarret saavat hoitoa tässä tutkimuksessa. Kyynärvarteen, joka on nimetty asteikon "kontrolli" kyynärvarreksi, ruiskutetaan VOLUMAa suorassa linjassa dermikseen seuraavasti: 0,05 ml VOLUMAa injektoidaan 5 cm proksimaalisesti ranteeseen, 0,1 ml VOLUMAa. pistetään 10 cm ranteeseen, 0,15 ml VOLUMAa ruiskutetaan 15 cm ranteeseen ja 0,2 ml VOLUMAa ruiskutetaan 20 cm ranteeseen. Loput "satunnaistetut" kyynärvarret (injektoimaton kyynärvarsi yllä olevalta koehenkilöltä ja kyynärvarret kahdelta lisäkohteelta) injektoidaan samalla tavalla kuin "kontrolli" kyynärvarreen, kuten edellä mainittiin; kuitenkin annos kussakin paikassa satunnaistetaan. Kontrollihenkilö ei saa Hylenexiä ennen kuin tutkimusta varten on kerätty asiaankuuluvat tiedot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ihon augmentaation arviointiasteikko (Vartanian et al, 2005)
Aikaikkuna: 2-6 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen
2-6 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valokuvaus (volar Aspect) injektiokohdassa
Aikaikkuna: 1-6 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen, päivä 1, päivä 2
1-6 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen, päivä 1, päivä 2
3-ulotteinen (3-D) ultraäänikuvaus
Aikaikkuna: 1-6 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen, päivä 1, päivä 2
1-6 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen, päivä 1, päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven G Yoelin, M.D., Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HH101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon täyteaine

Kliiniset tutkimukset Hylenex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa