Использование гиалуронидазы на основе рекомбинантной ДНК для растворения фиксированных количеств кожных филлеров на основе гиалуроновой кислоты
15 мая 2017 г. обновлено: Steven Yoelin, Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.
Использование гиалуронидазы на основе рекомбинантной ДНК (RDNAH/Hylenex Recombinant) для растворения фиксированных количеств различных популярных кожных наполнителей на основе гиалуроновой кислоты (ГК) у людей.
Целью данного исследования является определение того, является ли гиалуронидаза на основе рекомбинантной ДНК (рекомбинантная RDNAH/Hylenex) безопасной и эффективной для растворения кожных наполнителей на основе гиалуроновой кислоты (ГК).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 18 лет и старше
- Умение говорить/писать на английском языке
- Отрицательный тест на беременность в 1-й день
- В предполагаемом месте инъекции не должно быть активного воспаления.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- История образования келоидов
- Аллергическая реакция на дермальные наполнители гиалуроновой кислоты, гиалуронидазу или любые ингредиенты вышеупомянутых продуктов в анамнезе.
- Активное, неконтролируемое воспалительное состояние любого типа
- Аллергическая реакция на лидокаин в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наполнитель
У каждого субъекта будет один продукт в одном предплечье и другой продукт в другом.
Продукты: JUVEDERM Ultra Plus (24 мг/мл ГК) и VOLUMA (20 мг/мл ГК).
Субъекты будут рандомизированы в зависимости от того, какое предплечье получит какой продукт.
В одно предплечье субъект получит четыре инъекции назначенного филлера ГК (0,2 мл).
Инъекции ГК будут делать по линии от запястья до локтевой ямки.
Первоначальная инъекция 0,2 мл ГК будет помещена в глубокую дерму на расстоянии 5 см от запястья, а последующие три инъекции 0,2 мл ГК будут помещены с шагом 5 см в глубокую дерму вдоль линии, указанной выше.
Тот же процесс будет использоваться на контралатеральном предплечье с использованием другого наполнителя HA.1-3
через несколько часов после инъекции эти 8 мест инъекции ГК (по 4 на предплечье) на субъекта затем получают рандомизированное количество рекомбинантного препарата Hylenex (0 ЕД, 30 ЕД, 60 ЕД или 75 ЕД).
|
Через 1–3 часа после инъекции в 8 мест инъекций ГК (по 4 на предплечье) на субъекта затем вводят рандомизированное количество рекомбинантного препарата Hylenex (0 ЕД, 30 ЕД, 60 ЕД или 75 ЕД).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Проверка масштаба
Одно предплечье одного из трех субъектов будет случайным образом рандомизировано по шкале «контрольное» предплечье.
Противоположное предплечье этого субъекта, а также предплечья двух оставшихся субъектов будут подвергаться лечению в этом исследовании.
В предплечье, обозначенное как «контрольное» по шкале, будет вводиться VOLUMA по прямой линии в среднюю дерму следующим образом: 0,05 мл VOLUMA вводится на расстоянии 5 см проксимальнее запястья, 0,1 мл VOLUMA будет введено на 10 см проксимальнее запястья, 0,15 мл VOLUMA будет введено на 15 см проксимальнее запястья и 0,2 мл VOLUMA будет введено на 20 см проксимальнее запястья.
В оставшиеся «рандомизированные» предплечья (неинъекционное предплечье субъекта, указанного выше, и предплечья двух дополнительных субъектов) будут вводить инъекции аналогично «контрольному» предплечью, как указано выше; однако доза в каждом месте будет рандомизирована.
Контрольный субъект не будет получать Hylenex до тех пор, пока не будут собраны соответствующие данные для исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки увеличения кожи (Vartanian et al, 2005)
Временное ограничение: Через 2-6 часов после первой инъекции
|
Через 2-6 часов после первой инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фотография (волярный аспект) в месте инъекции
Временное ограничение: 1-6 часов после начальной инъекции день 1, день 2
|
1-6 часов после начальной инъекции день 1, день 2
|
|
Трехмерное (3-D) УЗИ
Временное ограничение: 1-6 часов после начальной инъекции день 1, день 2
|
1-6 часов после начальной инъекции день 1, день 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Steven G Yoelin, M.D., Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HH101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хиленекс
-
Baxter Healthcare CorporationPPD; Halozyme TherapeuticsЗавершенный
-
Baxter Healthcare CorporationHalozyme TherapeuticsЗавершенный
-
Baxter Healthcare CorporationHalozyme TherapeuticsЗавершенныйОбезвоживаниеСоединенные Штаты
-
Baxter Healthcare CorporationHalozyme TherapeuticsПрекращено
-
Halozyme TherapeuticsЗавершенный
-
HPC Healthcare, Inc.Baxter Healthcare CorporationЗавершенный