Rekombináns DNS-alapú hialuronidáz használata meghatározott mennyiségű hialuronsavas dermális töltőanyag feloldására
2017. május 15. frissítette: Steven Yoelin, Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.
Rekombináns DNS-alapú hialuronidáz (RDNAH/Hylenex Rekombináns) alkalmazása különféle népszerű hialuronsav (HA) bőrtöltőanyagok rögzített mennyiségeinek feloldására emberi alanyokban.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a rekombináns DNS-alapú hialuronidáz (RDNAH/Hylenex rekombináns) biztonságos-e és hatékony-e a hialuronsav (HA) bőrtöltőanyagok feloldására.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
- Tud beszélni/írni angol nyelven
- Negatív terhességi teszt az 1. napon
- Az injekció javasolt helyének aktív gyulladástól mentesnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- A keloid képződés története
- A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a hialuronsavas dermális töltőanyagokra, a hialuronidázra vagy a fent említett termékek bármely összetevőjére
- Aktív, kontrollálatlan gyulladásos állapot bármilyen típusú
- A lidokainnal szembeni allergiás reakció anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Töltőanyag
Minden alanynak egy terméke lesz az egyik alkarjában, és egy másik terméke a másikban.
Termékek: JUVEDERM Ultra Plus (24 mg/mL HA) és VOLUMA (20 mg/mL HA).
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy melyik alkar melyik terméket kapja.
Az egyik alkarba az alany négy injekciót kap a hozzárendelt HA-töltőanyagból (0,2 ml).
A HA injekciókat a csuklótól az antecubitalis üregig tartó vonal mentén kell beadni.
A kezdeti 0,2 ml-es HA-injekciót a mély irhaba kell beadni a csuklótól 5 cm-re, a következő három 0,2 ml-es HA-injekciót pedig 5 cm-es lépésekben a mély irhaba kell beadni a fent jelzett vonal mentén.
Ugyanezt az eljárást alkalmazzuk az ellenoldali alkaron a másik HA töltőanyag használatával.1-3
órával az injekció beadása után, ez a 8 HA injekciós hely (alkaronként 4) alanyonként randomizált mennyiségű Hylenex rekombináns (0E, 30E, 60E vagy 75E) kap.
|
Az injekció beadása után 1-3 órával a 8 HA injekciós helyre (alkaronként 4) alanyonként randomizált mennyiségű Hylenex rekombináns (0E, 30E, 60E vagy 75E) kerül.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Skála érvényesítése
A három alany egyikének alkarja véletlenszerűen kerül a skála "kontroll" alkarjába.
Ebben a vizsgálatban ennek az alanynak az ellentétes alkarja, valamint a másik két alany alkarja részesül kezelésben.
A skála "kontroll" alkarnak jelölt alkar VOLUMA injekciót kap egyenes vonalban a dermisz közepébe a következő módon: 0,05 ml VOLUMA-t fecskendeznek be a csuklótól 5 cm-re, 0,1 ml VOLUMA-t. a csuklóhoz 10 cm-re, 0,15 ml VOLUMA-t a csuklóhoz 15 cm-re, és 0,2 ml VOLUMA-t a csuklótól 20 cm-re fecskendeznek be.
A fennmaradó "randomizált" alkar (a fenti alany nem injekciózott alkarja és a két további alany alkarja) a "kontroll" alkarhoz hasonló módon kerül befecskendezésre, a fentebb leírtak szerint; azonban az adag minden helyen véletlenszerűen lesz kiválasztva.
A kontroll alany nem kap Hylenex-et mindaddig, amíg a vizsgálathoz szükséges adatokat össze nem gyűjtik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bőrnagyobbítás osztályozási skála (Vartanian et al, 2005)
Időkeret: 2-6 órával az első injekció beadása után
|
2-6 órával az első injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fényképezés (voláris aspektus) az injekció beadásának helyén
Időkeret: 1-6 órával az első injekció beadása után 1. nap, 2. nap
|
1-6 órával az első injekció beadása után 1. nap, 2. nap
|
|
3-dimenziós (3-D) ultrahang képalkotás
Időkeret: 1-6 órával az első injekció beadása után 1. nap, 2. nap
|
1-6 órával az első injekció beadása után 1. nap, 2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven G Yoelin, M.D., Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HH101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .