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L'uso di una ialuronidasi a base di DNA ricombinante per sciogliere quantità fisse di filler dermici di acido ialuronico

15 maggio 2017 aggiornato da: Steven Yoelin, Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

L'uso di una ialuronidasi a base di DNA ricombinante (RDNAH/Hylenex Recombinant) per sciogliere quantità fisse di una varietà di filler dermici di acido ialuronico (HA) popolari in soggetti umani.

Lo scopo di questo studio è determinare se la ialuronidasi a base di DNA ricombinante (RDNAH/Hylenex ricombinante) sia sicura ed efficace per dissolvere i filler dermici di acido ialuronico (HA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di parlare/scrivere in lingua inglese
  • Test di gravidanza negativo il giorno 1
  • Il sito di iniezione proposto deve essere privo di qualsiasi infiammazione attiva

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Storia della formazione di cheloidi
  • Storia di reazione allergica ai filler dermici di acido ialuronico, alla ialuronidasi o a qualsiasi ingrediente dei suddetti prodotti
  • Condizione infiammatoria attiva e incontrollata di qualsiasi tipo
  • Storia di reazione allergica alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riempitivo
Ogni soggetto avrà un prodotto in un avambraccio e un altro prodotto nell'altro. Prodotti: JUVEDERM Ultra Plus (24 mg/mL di HA) e VOLUMA (20 mg/mL di HA). I soggetti saranno randomizzati su quale avambraccio riceverà quale prodotto. In un avambraccio, il soggetto riceverà quattro iniezioni del riempitivo HA assegnato (0,2 ml). Le iniezioni di HA saranno posizionate lungo una linea dal polso alla fossa antecubitale. L'iniezione iniziale di HA da 0,2 ml verrà posizionata nel derma profondo a 5 cm dal polso e le successive tre iniezioni di HA da 0,2 ml verranno posizionate con incrementi di 5 cm nel derma profondo lungo la linea indicata sopra. Lo stesso processo verrà utilizzato sull'avambraccio controlaterale utilizzando l'altro riempitivo HA.1-3 ore dopo l'iniezione, questi 8 siti di iniezione di HA (4 per avambraccio) per soggetto riceveranno quindi una quantità randomizzata di Hylenex ricombinante (0U, 30U, 60U o 75U).
Droga: Hylenex
1-3 ore dopo l'iniezione, gli 8 siti di iniezione di HA (4 per avambraccio) per soggetto riceveranno quindi una quantità randomizzata di Hylenex ricombinante (0U, 30U, 60U o 75U).
Altri nomi:
  • Ialuronidasi
Nessun intervento: Convalida della scala
Un avambraccio di uno dei tre soggetti sarà randomizzato all'avambraccio "controllo" della scala. L'avambraccio opposto di questo soggetto e gli avambracci dei due soggetti rimanenti riceveranno un trattamento in questo studio. L'avambraccio che è stato designato come l'avambraccio "di controllo" della scala sarà iniettato con VOLUMA in linea retta nel derma medio nel modo seguente: 0,05 ml di VOLUMA saranno iniettati 5 cm prossimalmente al polso, 0,1 ml di VOLUMA saranno iniettati verrà iniettato 10 cm prossimalmente al polso, 0,15 ml di VOLUMA verranno iniettati 15 cm prossimalmente al polso e 0,2 ml di VOLUMA verranno iniettati 20 cm prossimalmente al polso. I restanti avambracci "randomizzati" (l'avambraccio non iniettato del soggetto sopra e gli avambracci dei due soggetti aggiuntivi) verranno iniettati in modo simile all'avambraccio "di controllo" come indicato sopra; tuttavia, la dose in ciascuna località sarà randomizzata. Il soggetto di controllo non riceverà Hylenex fino a quando non saranno raccolti i dati pertinenti per lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di classificazione dell'aumento cutaneo (Vartanian et al, 2005)
Lasso di tempo: 2-6 ore dopo l'iniezione iniziale
2-6 ore dopo l'iniezione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fotografia (aspetto volare) al sito di iniezione
Lasso di tempo: 1-6 ore dopo l'iniezione iniziale giorno 1, giorno 2
1-6 ore dopo l'iniezione iniziale giorno 1, giorno 2
Ecografia tridimensionale (3-D).
Lasso di tempo: 1-6 ore dopo l'iniezione iniziale giorno 1, giorno 2
1-6 ore dopo l'iniezione iniziale giorno 1, giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven G Yoelin, M.D., Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HH101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Filler dermico

Prove cliniche su Hylenex

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