Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av en rekombinant DNA-basert hyaluronidase for å løse opp faste mengder hyaluronsyre dermale fyllstoffer

15. mai 2017 oppdatert av: Steven Yoelin, Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

Bruken av en rekombinant DNA-basert hyaluronidase (RDNAH/Hylenex rekombinant) for å løse opp faste mengder av en rekke populære hyaluronsyre (HA) dermale fyllstoffer hos mennesker.

Hensikten med denne studien er å bestemme hvorvidt rekombinant DNA-basert hyaluronidase (RDNAH/Hylenex rekombinant) er trygt og effektivt for å løse opp hyaluronsyre (HA) hudfyllstoffer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  • Kunne snakke/skrive på engelsk
  • Negativ graviditetstest på dag 1
  • Foreslått injeksjonssted må være fritt for aktiv betennelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer
  • Historie om keloiddannelse
  • Historie med allergisk reaksjon på hyaluronsyre dermale fyllstoffer, hyaluronidase eller noen av ingredienser i de nevnte produktene
  • Aktiv, ukontrollert betennelsestilstand av enhver type
  • Anamnese med allergisk reaksjon på lidokain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Filler
Hvert forsøksperson vil ha ett produkt i den ene underarmen og et annet produkt i den andre. Produkter: JUVEDERM Ultra Plus (24 mg/mL HA) og VOLUMA (20 mg/mL HA). Forsøkspersonene vil bli randomisert til hvilken underarm som får hvilket produkt. I den ene underarmen vil forsøkspersonen motta fire injeksjoner med det tildelte HA-fyllstoffet (0,2 ml). HA-injeksjoner vil bli plassert langs en linje fra håndleddet til antecubital fossa. Den første 0,2 ml HA-injeksjonen vil bli plassert i den dype dermis 5 cm fra håndleddet og de påfølgende tre 0,2 ml HA-injeksjonene vil bli plassert i trinn på 5 cm i den dype dermis langs linjen angitt ovenfor. Samme prosess vil bli brukt på den kontralaterale underarmen ved å bruke den andre HA-filleren.1-3 timer etter injeksjon vil disse 8 HA-injeksjonsstedene (4 per underarm) per forsøksperson deretter motta en randomisert mengde Hylenex rekombinant (0U, 30U, 60U eller 75U).
Legemiddel: Hylenex
1-3 timer etter injeksjon vil de 8 HA-injeksjonsstedene (4 per underarm) per forsøksperson motta en randomisert mengde Hylenex rekombinant (0U, 30U, 60U eller 75U).
Andre navn:
  • Hyaluronidase
Ingen inngripen: Skalavalidering
En underarm av en av tre forsøkspersoner vil bli randomisert til skalaen "kontroll" underarm. Den motsatte underarmen til dette forsøkspersonen samt underarmene til de to gjenværende forsøkspersonene vil motta behandling i denne studien. Underarmen som har blitt utpekt som skala "kontroll"-underarmen vil bli injisert med VOLUMA i en rett linje inn i midten av dermis på følgende måte: 0,05 ml VOLUMA injiseres 5 cm proksimalt til håndleddet, 0,1 ml VOLUMA vil bli injisert 10 cm proksimalt til håndleddet, 0,15 ml VOLUMA vil bli injisert 15 cm proksimalt til håndleddet og 0,2 ml VOLUMA vil bli injisert 20 cm proksimalt til håndleddet. De gjenværende "randomiserte" underarmene (den ikke-injiserte underarmen fra forsøkspersonen ovenfor og underarmene fra de to andre forsøkspersonene) vil bli injisert på lignende måte som "kontroll"-underarmen som nevnt ovenfor; imidlertid vil dosen på hvert sted bli randomisert. Kontrollpersonen vil ikke motta Hylenex før etter at relevante data er samlet inn for studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graderingsskala for kutan augmentation (Vartanian et al, 2005)
Tidsramme: 2-6 timer etter første injeksjon
2-6 timer etter første injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fotografering (Volar Aspect) på injeksjonsstedet
Tidsramme: 1-6 timer etter første injeksjon dag 1, dag 2
1-6 timer etter første injeksjon dag 1, dag 2
3-dimensjonal (3-D) ultralydavbildning
Tidsramme: 1-6 timer etter første injeksjon dag 1, dag 2
1-6 timer etter første injeksjon dag 1, dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven G Yoelin, M.D., Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HH101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dermal fyllstoff

Kliniske studier på Hylenex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere