Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av ett rekombinant DNA-baserat hyaluronidas för att lösa upp fasta mängder hyaluronsyra hudfyllmedel

15 maj 2017 uppdaterad av: Steven Yoelin, Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

Användningen av ett rekombinant DNA-baserat hyaluronidas (RDNAH/Hylenex rekombinant) för att lösa upp fasta mängder av en mängd populära hyaluronsyra (HA) hudfyllmedel hos människor.

Syftet med denna studie är att avgöra om rekombinant DNA-baserat hyaluronidas (RDNAH/Hylenex rekombinant) är säkert och effektivt för att lösa upp hyaluronsyra (HA) hudfyllmedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 år eller äldre
  • Kunna tala/skriva på engelska
  • Negativt graviditetstest dag 1
  • Det föreslagna injektionsstället måste vara fritt från aktiv inflammation

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Historia om keloidbildning
  • Historik med allergisk reaktion mot hyaluronsyra hudfyllmedel, hyaluronidas eller någon av ingredienserna i de ovannämnda produkterna
  • Aktivt, okontrollerat inflammatoriskt tillstånd av alla slag
  • Historik med allergisk reaktion mot lidokain

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Filler
Varje försöksperson kommer att ha en produkt i ena underarmen och en annan produkt i den andra. Produkter: JUVEDERM Ultra Plus (24 mg/mL HA) och VOLUMA (20 mg/mL HA). Försökspersoner kommer att randomiseras till vilken underarm som kommer att få vilken produkt. I en underarm kommer patienten att få fyra injektioner av det tilldelade HA-fyllmedlet (0,2 ml). HA-injektioner kommer att placeras längs en linje från handleden till antecubital fossa. Den första 0,2 ml HA-injektionen kommer att placeras i den djupa dermis 5 cm från handleden och de efterföljande tre 0,2 ml HA-injektionerna kommer att placeras i steg om 5 cm i den djupa dermis längs linjen som anges ovan. Samma process kommer att användas på den kontralaterala underarmen med det andra HA-fyllmedlet.1-3 timmar efter injektionen kommer dessa 8 HA-injektionsställen (4 per underarm) per försöksperson att få en randomiserad mängd Hylenex rekombinant (0U, 30U, 60U eller 75U).
Läkemedel: Hylenex
1-3 timmar efter injektionen kommer de 8 HA-injektionsställena (4 per underarm) per individ att få en randomiserad mängd Hylenex rekombinant (0U, 30U, 60U eller 75U).
Andra namn:
  • Hyaluronidas
Inget ingripande: Skala validering
En underarm av en av tre försökspersoner kommer att randomiseras till skalan "kontroll" underarm. Den motsatta underarmen på denna patient samt underarmarna på de två återstående försökspersonerna kommer att behandlas i denna studie. Underarmen som har betecknats som skalan "kontroll" underarm kommer att injiceras med VOLUMA i en rak linje i mitten av dermis på följande sätt: 0,05 ml VOLUMA injiceras 5 cm proximalt om handleden, 0,1 ml VOLUMA kommer att injiceras 10 cm proximalt till handleden, 0,15 ml VOLUMA kommer att injiceras 15 cm proximalt om handleden och 0,2 ml VOLUMA kommer att injiceras 20 cm proximalt om handleden. De återstående "randomiserade" underarmarna (den icke-injicerade underarmen från försökspersonen ovan och underarmarna från de två ytterligare försökspersonerna) kommer att injiceras på ett liknande sätt som "kontroll"-underarmen som noterats ovan; dock kommer dosen på varje plats att randomiseras. Kontrollpersonen kommer inte att få något Hylenex förrän efter att relevant data har samlats in för studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skala för kutanförstoring (Vartanian et al, 2005)
Tidsram: 2-6 timmar efter initial injektion
2-6 timmar efter initial injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fotografi (Volar Aspect) vid injektionsstället
Tidsram: 1-6 timmar efter initial injektion dag 1, dag 2
1-6 timmar efter initial injektion dag 1, dag 2
3-dimensionell (3-D) ultraljudsavbildning
Tidsram: 1-6 timmar efter initial injektion dag 1, dag 2
1-6 timmar efter initial injektion dag 1, dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven G Yoelin, M.D., Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HH101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudfyllmedel

Kliniska prövningar på Hylenex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera