Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie hialuronidazy opartej na rekombinowanym DNA do rozpuszczania stałych ilości wypełniaczy skórnych kwasu hialuronowego

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Steven Yoelin, Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

Zastosowanie rekombinowanej hialuronidazy opartej na DNA (RDNAH/Hylenex Recombinant) do rozpuszczania stałych ilości różnych popularnych wypełniaczy skórnych kwasu hialuronowego (HA) u ludzi.

Celem tego badania jest ustalenie, czy hialuronidaza oparta na rekombinowanym DNA (rekombinant RDNAH/Hylenex) jest bezpieczna i skuteczna w rozpuszczaniu wypełniaczy skórnych kwasu hialuronowego (HA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Potrafi mówić/pisać w języku angielskim
  • Negatywny test ciążowy w dniu 1
  • Proponowane miejsce wstrzyknięcia musi być wolne od aktywnego stanu zapalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia powstawania keloidów
  • Historia reakcji alergicznej na wypełniacze skórne z kwasem hialuronowym, hialuronidazę lub którykolwiek składnik wyżej wymienionych produktów
  • Aktywny, niekontrolowany stan zapalny dowolnego typu
  • Historia reakcji alergicznej na lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podsadzkarz
Każdy pacjent będzie miał jeden produkt w jednym przedramieniu i inny produkt w drugim. Produkty: JUVEDERM Ultra Plus (24 mg/mL HA) i VOLUMA (20 mg/mL HA). Badani zostaną losowo wybrani, które przedramię otrzyma który produkt. W jedno przedramię pacjent otrzyma cztery zastrzyki z przypisanego mu wypełniacza HA (0,2 ml). Zastrzyki HA będą wykonywane wzdłuż linii od nadgarstka do dołu łokciowego. Początkowe wstrzyknięcie 0,2 ml HA zostanie wykonane w głębokiej skórze właściwej 5 cm od nadgarstka, a kolejne trzy wstrzyknięcia 0,2 ml HA zostaną wykonane w odstępach co 5 cm w głębokiej skórze właściwej wzdłuż linii zaznaczonej powyżej. Ten sam proces zostanie zastosowany na przeciwległym przedramieniu przy użyciu innego wypełniacza HA.1-3 godzin po wstrzyknięciu, te 8 miejsc wstrzyknięcia HA (4 na przedramię) na pacjenta otrzyma następnie losową ilość rekombinantu Hylenex (0 U, 30 U, 60 U lub 75 U).
Lek: Hylenex
1-3 godziny po wstrzyknięciu, 8 miejsc wstrzyknięcia HA (4 na przedramię) na pacjenta otrzyma losową ilość rekombinantu Hylenex (0 U, 30 U, 60 U lub 75 U).
Inne nazwy:
  • Hialuronidaza
Brak interwencji: Walidacja skali
Jedno przedramię jednego z trzech badanych zostanie losowo przydzielone do przedramienia „kontrolnego” skali. Przeciwne przedramię tego pacjenta, jak również przedramiona dwóch pozostałych pacjentów zostaną poddane leczeniu w tym badaniu. W przedramię, które zostało oznaczone jako „kontrolne” wagi, zostanie wstrzyknięta VOLUMA w linii prostej w warstwę środkową skóry właściwej w następujący sposób: 0,05 ml VOLUMY zostanie wstrzyknięte 5 cm proksymalnie od nadgarstka, 0,1 ml VOLUMY zostanie wstrzyknięte 10 cm proksymalnie do nadgarstka, 0,15 ml VOLUMA zostanie wstrzyknięte 15 cm proksymalnie do nadgarstka, a 0,2 ml VOLUMA zostanie wstrzyknięte 20 cm proksymalnie do nadgarstka. W pozostałe „randomizowane” przedramiona (przedramię, w które nie wstrzyknięto osoby powyżej i przedramiona dwóch dodatkowych osób) zostaną wstrzyknięte w podobny sposób jak w „kontrolne” przedramię, jak wspomniano powyżej; jednak dawka w każdym miejscu będzie losowa. Osoba kontrolna nie otrzyma Hylenexu, dopóki nie zostaną zebrane odpowiednie dane do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny powiększenia skóry (Vartanian i in., 2005)
Ramy czasowe: 2-6 godzin po pierwszym wstrzyknięciu
2-6 godzin po pierwszym wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fotografia (aspekt dłoniowy) w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 1-6 godzin po pierwszym wstrzyknięciu dzień 1, dzień 2
1-6 godzin po pierwszym wstrzyknięciu dzień 1, dzień 2
Trójwymiarowe (3-D) obrazowanie ultrasonograficzne
Ramy czasowe: 1-6 godzin po pierwszym wstrzyknięciu dzień 1, dzień 2
1-6 godzin po pierwszym wstrzyknięciu dzień 1, dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven G Yoelin, M.D., Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HH101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hylenex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj