Het gebruik van een op recombinant DNA gebaseerde hyaluronidase om vaste hoeveelheden hyaluronzuur huidvullers op te lossen
15 mei 2017 bijgewerkt door: Steven Yoelin, Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.
Het gebruik van een recombinant DNA-gebaseerde hyaluronidase (RDNAH/Hylenex recombinant) om vaste hoeveelheden van een verscheidenheid aan populaire hyaluronzuur (HA) huidvullers op te lossen bij mensen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of recombinant DNA-gebaseerde hyaluronidase (RDNAH/Hylenex recombinant) al dan niet veilig en effectief is voor het oplossen van hyaluronzuur (HA) dermale vullers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18 jaar of ouder
- Engels kunnen spreken/schrijven
- Negatieve zwangerschapstest op dag 1
- De voorgestelde injectieplaats moet vrij zijn van enige actieve ontsteking
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Geschiedenis van keloïdvorming
- Geschiedenis van allergische reactie op huidvullers met hyaluronzuur, hyaluronidase of ingrediënten van de bovengenoemde producten
- Actieve, ongecontroleerde inflammatoire aandoening van welk type dan ook
- Geschiedenis van allergische reactie op lidocaïne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vuller
Elk onderwerp heeft een product in de ene onderarm en een ander product in de andere.
Producten: JUVEDERM Ultra Plus (24 mg/ml HA) en VOLUMA (20 mg/ml HA).
Proefpersonen worden willekeurig verdeeld over welke onderarm welk product krijgt.
In één onderarm krijgt de proefpersoon vier injecties met de toegewezen HA-filler (0,2 ml).
HA-injecties worden langs een lijn van de pols naar de antecubitale fossa geplaatst.
De eerste injectie van 0,2 ml HA wordt in de diepe dermis op 5 cm van de pols geplaatst en de daaropvolgende drie injecties van 0,2 ml HA worden in stappen van 5 cm in de diepe dermis langs de hierboven aangegeven lijn geplaatst.
Hetzelfde proces zal worden gebruikt op de contralaterale onderarm met behulp van de andere HA-filler.1-3
uur na de injectie krijgen deze 8 HA-injectieplaatsen (4 per onderarm) per proefpersoon vervolgens een gerandomiseerde hoeveelheid Hylenex recombinant (0E, 30E, 60E of 75E).
|
1-3 uur na de injectie krijgen de 8 HA-injectieplaatsen (4 per onderarm) per proefpersoon vervolgens een gerandomiseerde hoeveelheid Hylenex recombinant (0E, 30E, 60E of 75E).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Schaal validatie
Eén onderarm van een van de drie proefpersonen wordt gerandomiseerd naar de "controle"-onderarm van de schaal.
De tegenovergestelde onderarm van deze proefpersoon en de onderarmen van de twee overgebleven proefpersonen zullen in dit onderzoek worden behandeld.
De onderarm die is aangewezen als de "controle"-onderarm van de schaal, wordt op de volgende manier met VOLUMA in een rechte lijn in het midden van de dermis geïnjecteerd: 0,05 ml VOLUMA wordt 5 cm proximaal van de pols geïnjecteerd, 0,1 ml VOLUMA wordt 10 cm proximaal van de pols geïnjecteerd, 0,15 ml VOLUMA wordt 15 cm proximaal van de pols geïnjecteerd en 0,2 ml VOLUMA wordt 20 cm proximaal van de pols geïnjecteerd.
De resterende "gerandomiseerde" onderarmen (de niet-geïnjecteerde onderarm van de proefpersoon hierboven en de onderarmen van de twee aanvullende proefpersonen) zullen op dezelfde manier worden geïnjecteerd als de "controle" onderarm zoals hierboven vermeld; de dosis op elke locatie wordt echter willekeurig verdeeld.
Controlepersoon krijgt geen Hylenex totdat relevante gegevens voor het onderzoek zijn verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor cutane augmentatie (Vartanian et al, 2005)
Tijdsspanne: 2-6 uur na de eerste injectie
|
2-6 uur na de eerste injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fotografie (Volar Aspect) op de plaats van injectie
Tijdsspanne: 1-6 uur na de eerste injectie dag 1, dag 2
|
1-6 uur na de eerste injectie dag 1, dag 2
|
|
3-dimensionale (3D) echografie
Tijdsspanne: 1-6 uur na de eerste injectie dag 1, dag 2
|
1-6 uur na de eerste injectie dag 1, dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven G Yoelin, M.D., Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HH101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .